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Effetto di diverse dosi di budesonide sui marcatori del metabolismo osseo nei bambini con asma

12 aprile 2010 aggiornato da: Medical University of Lodz

Effetto di diverse dosi di budesonide sui marcatori del metabolismo osseo nei bambini con asma - studio randomizzato e controllato.

Lo scopo della sperimentazione è verificare se i glucocorticosteroidi inalatori (iGCS) hanno influenza sulla condizione ossea (se iGCS aumenta il rischio di osteoporosi e frazione ossea) nei bambini con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è la malattia cronica più diffusa delle vie respiratorie, la frequenza maggiore si riscontra nei bambini. iGCS sono il gruppo base di farmaci nell'asma, a causa del carattere infiammatorio della malattia. Tutti gli iGCS vengono assorbiti nella circolazione sistemica (piccole quantità) nonostante l'esposizione locale nei polmoni e possiedono effetti sistemici. Lo scopo della sperimentazione è verificare se l'iGCS ha un'influenza sulla condizione ossea (se l'iGCS aumenta il rischio di osteoporosi e la frazione ossea) nei bambini con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allergico solo agli acari della polvere domestica
  • Mai trattati cronicamente (più di almeno 3 mesi) con farmaci antiasmatici
  • Asma di nuova diagnosi o non trattato
  • Deve essere in grado di inalare droghe

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie allergiche che richiedono un trattamento con glucocorticosteroidi
  • Altre malattie croniche
  • Esacerbazione dell'asma
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
budesonide
Droga: budesonide
budesonide
Comparatore attivo: 2
Vitamina D3
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3
Comparatore attivo: 3
montelukast sodico
Droga: montelukast sodico
montelukast sodico
Comparatore attivo: 4
salbutamolo
Droga: salbutamolo
salbutamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori del metabolismo osseo (dal siero e dalle urine)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi (basato su PAQLQ), spirometria
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Investigatore principale: Malgorzata Olszowiec-Chlebna, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN-87-06-KE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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