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Wirkung verschiedener Budesonid-Dosen auf Marker des Knochenstoffwechsels bei Kindern mit Asthma

12. April 2010 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Wirkung verschiedener Budesonid-Dosen auf Marker des Knochenstoffwechsels bei Kindern mit Asthma – randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob inhalierte Glukokortikosteroide (iGCS) Einfluss auf den Knochenzustand haben (wenn iGCS das Osteoporoserisiko und den Knochenbruch erhöht) bei Kindern mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung der Atemwege, die größte Häufigkeit tritt bei Kindern auf. iGCS sind aufgrund des entzündlichen Charakters der Erkrankung die Grundgruppe der Medikamente bei Asthma. Alle iGCS werden trotz lokaler Exposition in der Lunge (in geringen Mengen) in den systemischen Kreislauf aufgenommen und besitzen systemische Wirkungen. Der Zweck der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob iGCS Einfluss auf den Knochenzustand hat (wenn iGCS das Osteoporoserisiko und den Knochenbruch erhöht) bei Kindern mit Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergisch nur gegen Hausstaubmilben
  • Nie chronisch (länger als mindestens 3 Monate) mit Antiasthmatika behandelt
  • Neu diagnostiziertes oder nicht behandeltes Asthma
  • Muss in der Lage sein, Drogen zu inhalieren

Ausschlusskriterien:

  • Andere allergische Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikosteroiden erfordern
  • Andere chronische Krankheiten
  • Asthma-Verschlimmerung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Budesonid
Arzneimittel: Budesonid
Budesonid
Aktiver Komparator: 2
D3-Vitamin
Arzneimittel: D3-Vitamin
D3-Vitamin
Aktiver Komparator: 3
Montelukast-Natrium
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast-Natrium
Aktiver Komparator: 4
Salbutamol
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker des Knochenstoffwechsels (aus Serum und Urin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomscore (basierend auf PAQLQ), Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Studienstuhl: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Hauptermittler: Malgorzata Olszowiec-Chlebna, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN-87-06-KE

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