Efeito de Diferentes Doses de Budesonida em Marcadores do Metabolismo Ósseo em Crianças com Asma
12 de abril de 2010 atualizado por: Medical University of Lodz
Efeito de Diferentes Doses de Budesonida em Marcadores do Metabolismo Ósseo em Crianças com Asma - Estudo Randomizado e Controlado.
O objetivo do estudo é verificar se os glicocorticosteróides inalatórios (iGCS) têm influência na condição óssea (se o iGCS aumenta o risco de osteoporose e fração óssea) em crianças com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é a doença crônica mais prevalente do trato respiratório, sendo a maior frequência observada em crianças.
iGCS são o grupo básico de drogas na asma, devido ao caráter inflamatório da doença.
Todos os iGCS são absorvidos para a circulação sistêmica (pequenas quantidades) apesar da exposição local nos pulmões e possuem efeitos sistêmicos.
O objetivo do estudo é verificar se o iGCS tem influência na condição óssea (se o iGCS aumenta o risco de osteoporose e fração óssea) em crianças com asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alérgico apenas a ácaros do pó doméstico
- Nunca tratado cronicamente (mais de pelo menos 3 meses) com medicamentos antiasmáticos
- Asma recém-diagnosticada ou não tratada
- Deve ser capaz de inalar drogas
Critério de exclusão:
- Outras doenças alérgicas que requerem tratamento com glicocorticóides
- Outras doenças crônicas
- Exacerbação da asma
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
budesonida
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budesonida
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Comparador Ativo: 2
Vitamina D3
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Vitamina D3
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Comparador Ativo: 3
montelucaste sódico
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montelucaste sódico
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Comparador Ativo: 4
salbutamol
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salbutamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores do metabolismo ósseo (de soro e urina)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de sintomas (com base no PAQLQ), espirometria
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Investigador principal: Malgorzata Olszowiec-Chlebna, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Micronutrientes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Budesonida
- Montelucaste
- Colecalciferol
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- RNN-87-06-KE
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