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Efecto de diferentes dosis de budesonida sobre marcadores del metabolismo óseo en niños con asma

12 de abril de 2010 actualizado por: Medical University of Lodz

Efecto de diferentes dosis de budesonida sobre los marcadores del metabolismo óseo en niños con asma: ensayo aleatorizado y controlado.

El objetivo del ensayo es comprobar si los glucocorticosteroides inhalados (iGCS) tienen influencia sobre el estado óseo (si iGCS aumenta el riesgo de osteoporosis y fracción ósea) en niños con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es la enfermedad crónica más prevalente de las vías respiratorias, la mayor frecuencia se observa en niños. Los iGCS son el grupo básico de fármacos en el asma, debido al carácter inflamatorio de la enfermedad. Todos los iGCS se absorben en la circulación sistémica (pequeñas cantidades) a pesar de la exposición local en los pulmones y poseen efectos sistémicos. El objetivo del ensayo es comprobar si iGCS tiene influencia en la condición ósea (si iGCS aumenta el riesgo de osteoporosis y fracción ósea) en niños con asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alérgico solo a los ácaros del polvo doméstico.
  • Nunca tratados crónicamente (más de al menos 3 meses) con medicamentos antiasmáticos
  • Asma recién diagnosticada o no tratada
  • Debe ser capaz de inhalar drogas.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades alérgicas que requieren tratamiento con glucocorticosteroides
  • Otras enfermedades crónicas
  • exacerbación del asma
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
budesonida
Droga: budesonida
budesonida
Comparador activo: 2
Vitamina D3
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3
Comparador activo: 3
montelukast sódico
Droga: montelukast sódico
montelukast sódico
Comparador activo: 4
salbutamol
Droga: salbutamol
salbutamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores del metabolismo óseo (del suero y la orina)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas (basada en PAQLQ), espirometría
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Silla de estudio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Investigador principal: Malgorzata Olszowiec-Chlebna, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNN-87-06-KE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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