Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normotermie u pacientů s akutním poškozením mozku

19. září 2007 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Účelem naší studie je ověřit všude tam, kde normotermie (dosažená podáváním diklofenaku) může zlepšit kontrolu intrakraniálního tlaku a může omezit sekundární poškození mozku, a tím pozitivně ovlivnit výsledek u pacientů s akutním poškozením mozku přijatých na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Diclofenac

Detailní popis

Pyrexie může zhoršit ischemické poškození neuronů a fyziologickou dysfunkci po traumatickém poranění mozku a subarachnoidálním krvácení. Horečka také představuje důležitý problém vyskytující se u 78 % pacientů s akutním poškozením mozku přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). U těchto pacientů se normotermie ve skutečnosti doporučuje ke snížení sekundárního poškození mozku a ke kontrole intrakraniálního tlaku, o kterých je známo, že zhoršují dlouhodobou prognózu. Naším primárním cílem je udržení normotermie u pacientů s akutním poškozením mozku (axilární teplota < 38 °C nebo vnitřní teplota < 38,8 °C) při podávání diklofenaku. Budeme také zkoumat odpovídající chování intrakraniálního tlaku a mozkového perfuzního tlaku.

Srovnání: Porovnáme dvě různé dávky subkutánního diklofenaku (0,35 mg/kg – 1/3 lahvičky – vs 0,5 mg/kg – 1/2 lahvičky) s kontinuálním intravenózním 0,48 mg/ kg diklofenaku po dobu 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Milan, Itálie, 20122
    - Nábor
    - Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Laura Ghisoni, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katia Canavesi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s těžkým traumatickým poraněním nebo subarachnoidálním krvácením v kómatu (GCS<8), intubovaní, mechanicky ventilovaní s intrakraniálním tlakem (ICP) a invazivním monitorováním arteriálního tlaku

Kritéria vyloučení:

Znát nežádoucí reakce na NSA
Počet krevních destiček < 20 000/dl
Žaludeční nebo duodenální ulcerace v aktivní fázi
Jaterní insuficience, cirhóza nebo předchozí transplantace jater
Akutní nebo chronická renální insuficience
Koronární insuficience, akutní infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
Barbiturátové kóma
Pacienti léčení kyselinou acetylsalicylovou, lithiem, digoxinem, methotrexátem a cyklosporinem.
Známé nebo předpokládané těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Udržování normotermie Časové okno: do 14 dnů od přijetí na JIP	do 14 dnů od přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Chování intrakraniálního tlaku a mozkového perfuzního tlaku. Vliv na výsledek za šest měsíců. Časové okno: Do 14 dnů od přijetí na JIP/6 měsíců	Do 14 dnů od přijetí na JIP/6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Dokončení studie

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality