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急性脳損傷患者における正常体温

私たちの研究の目的は、正常体温(ジクロフェナク投与で達成)が頭蓋内圧制御を改善し、二次的脳損傷を制限し、ICUに入院した急性脳損傷患者の転帰にプラスの影響を与える可能性がある場所を検証することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

発熱は、外傷性脳損傷およびくも膜下出血後の虚血性神経損傷および生理学的機能障害を悪化させる可能性があります。発熱は、集中治療室 (ICU) に入院した急性脳損傷患者の 78% に発生する重要な問題でもあります。 これらの患者には、長期予後を悪化させることが知られている二次的な脳損傷を軽減し、頭蓋内圧を制御するために、実際に正常体温が推奨されます。 私たちの主要なエンドポイントは、ジクロフェナクを投与する急性脳損傷 (腋窩温度 < 38°C または内部温度 < 38.8°C) の患者で正常体温を維持することです。 また、頭蓋内圧と脳灌流圧の対応する挙動についても調査します。

比較: 皮下ジクロフェナクの 2 つの異なる用量 (0.35 mg/kg - 1/3 バイアル - 対 0.5 mg/Kg - 1/2 バイアル) と 0.48 mg/ の連続静脈内投与を比較します。 kgジクロフェナクを12時間。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
        • 副調査官:
          • Laura Ghisoni, MD
        • 主任研究者:
          • Katia Canavesi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -重度の外傷または昏睡状態のくも膜下出血(GCS <8)の患者、挿管され、頭蓋内圧(ICP)による機械的換気および侵襲的動脈圧モニタリング

除外基準:

  • NSAIの副作用を知る
  • 血小板数 < 20,000/dl
  • 活動期の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
  • -肝不全、肝硬変または以前の肝移植
  • 急性または慢性腎不全
  • -冠動脈不全、過去6か月の急性心筋梗塞
  • バルビツレート昏睡
  • -アセチルサリチル酸、リチウム、ジゴキシン、メトトレキサート、シクロスポリンによる治療を受けている患者。
  • 既知または疑われる妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正常体温の維持
時間枠:ICU入学から14日以内
ICU入学から14日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頭蓋内圧と脳灌流圧の挙動。 6か月の結果への影響。
時間枠:ICU入学から14日以内/6ヶ月
ICU入学から14日以内/6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nino Stocchetti, MD、Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

研究の完了

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月19日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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