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Normothermie bei Patienten mit akuter Hirnschädigung

19. September 2007 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Der Zweck unserer Studie ist es zu überprüfen, wo Normothermie (erreicht durch Diclofenac-Verabreichung) die intrakranielle Druckkontrolle verbessern und sekundäre Hirnschäden begrenzen kann, wodurch das Ergebnis bei Patienten mit akuten Hirnschäden, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, positiv beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Diclofenac

Detaillierte Beschreibung

Pyrexie kann ischämische neuronale Schäden und physiologische Funktionsstörungen nach traumatischen Hirnverletzungen und Subarachnoidalblutungen verschlimmern. Für diese Patienten wird Normothermie tatsächlich empfohlen, um sekundäre Hirnschäden zu reduzieren und den intrakraniellen Druck zu kontrollieren, die bekanntermaßen die Langzeitprognose verschlechtern. Unser primärer Endpunkt ist die Aufrechterhaltung der Normothermie bei Patienten mit akuter zerebraler Schädigung (Axillartemperatur < 38 °C oder Innentemperatur < 38,8 °C), die Diclofenac erhalten. Wir werden auch das entsprechende Verhalten des intrakraniellen Drucks und des zerebralen Perfusionsdrucks untersuchen.

Vergleich(e): Wir werden zwei verschiedene Dosen von subkutan verabreichtem Diclofenac (0,35 mg/kg – 1/3 Ampulle – vs. 0,5 mg/kg – 1/2 Ampulle) mit kontinuierlicher intravenöser Gabe von 0,48 mg/ kg Diclofenac für 12 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Milan, Italien, 20122
    - Rekrutierung
    - Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
    - Unterermittler:
      
      Laura Ghisoni, MD
    - Hauptermittler:
      
      Katia Canavesi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit schwerer traumatischer Verletzung oder Subarachnoidalblutung im Koma (GCS<8), intubiert, mechanisch beatmet mit intrakranialem Druck (ICP) und invasiver arterieller Drucküberwachung

Ausschlusskriterien:

Kennen Sie Nebenwirkungen mit NSAI
Thrombozytenzahl < 20.000/dl
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der aktiven Phase
Leberinsuffizienz, Zirrhose oder frühere Lebertransplantation
Akute oder chronische Niereninsuffizienz
Koronarinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
Barbiturat-Koma
Patienten in Therapie mit Acetylsalicylsäure, Lithium, Digoxin, Methotrexat und Cyclosporin.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Normothermie Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation	innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Verhalten des intrakraniellen Drucks und des zerebralen Perfusionsdrucks. Einfluss auf das Sechs-Monats-Ergebnis. Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation/sechs Monate	Innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation/sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

Studienleiter: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienabschluss

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat