Normotermia en pacientes con daño cerebral agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pirexia puede exacerbar el daño neuronal isquémico y la disfunción fisiológica después de una lesión cerebral traumática y una hemorragia subaracnoidea. La fiebre también representa un problema importante que ocurre en el 78 % de los pacientes con daño cerebral agudo ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Para esos pacientes, la normotermia se recomienda realmente para reducir el daño cerebral secundario y controlar la presión intracraneal, que se sabe que empeoran el pronóstico a largo plazo. Nuestro objetivo principal es mantener la normotermia en pacientes con daño cerebral agudo (temperatura axilar < 38°C o temperatura interna < 38,8°C) administrando diclofenaco. También investigaremos el comportamiento correspondiente de la presión intracraneal y la presión de perfusión cerebral.
Comparación(es): Compararemos dos dosis diferentes de diclofenaco subcutáneo (0,35 mg/kg - 1/3 vial - vs 0,5 mg/Kg - 1/2 vial) con la intravenosa continua de 0,48 mg/ kg de diclofenaco durante 12 horas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Sub-Investigador:
- Laura Ghisoni, MD
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Investigador principal:
- Katia Canavesi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión traumática grave o hemorragia subaracnoidea en coma (GCS<8), intubados, ventilados mecánicamente con presión intracraneal (PIC) y monitorización invasiva de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- Conozca las reacciones adversas con NSAI
- Recuento de plaquetas < 20.000/dl
- Ulceración gástrica o duodenal en fase activa
- Insuficiencia hepática, cirrosis o trasplante hepático previo
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- Insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Coma barbitúrico
- Pacientes en terapia con ácido acetilsalicílico, litio, digoxina, metotrexato y ciclosporina.
- Embarazo conocido o sospechado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la normotermia
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde la admisión en la UCI
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dentro de los 14 días desde la admisión en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de la presión intracraneal y la presión de perfusión cerebral. Influencia en el resultado de seis meses.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días desde la admisión en la UCI/Seis meses
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Dentro de los 14 días desde la admisión en la UCI/Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 1575
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