Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normotermi hos patienter med akut cerebral skade

19. september 2007 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Formålet med vores undersøgelse er at verificere hvor som helst normothermi (opnået med diclofenac-administration) kan forbedre intrakraniel trykkontrol og kan begrænse sekundær cerebral skade og dermed positivt påvirke udfaldet hos patienter med akut cerebral skade indlagt på ICU.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Diclofenac

Detaljeret beskrivelse

Pyreksi kan forværre iskæmisk neuronal skade og fysiologisk dysfunktion efter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning. Feber repræsenterer også et vigtigt problem, der forekommer hos 78 % af patienter med akut cerebral skade indlagt på intensivafdeling (ICU). For disse patienter anbefales normothermi faktisk for at reducere sekundær cerebral skade og kontrollere intrakranielt tryk, som vides at forværre langtidsprognosen. Vores primære endepunkt er at opretholde normotermi hos patienter med akut cerebral skade (aksillær temperatur < 38°C eller indre temperatur < 38,8°C), der administrerer diclofenac. Vi vil også undersøge den tilsvarende adfærd af intrakranielt tryk og cerebralt perfusionstryk.

Sammenligning(er): Vi vil sammenligne to forskellige doser af subkutan diclofenac (0,35 mg/kg - 1/3 et hætteglas - vs 0,5 mg/Kg - 1/2 hætteglas) med kontinuerlig intravenøs på 0,48 mg/ kg diclofenac i 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Milan, Italien, 20122
    - Rekruttering
    - Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
    - Underforsker:
      
      Laura Ghisoni, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Katia Canavesi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med svær traumatisk skade eller subarachnoid blødning i koma (GCS<8), intuberet, mekanisk ventileret med intrakranielt tryk (ICP) og invasiv arterielt trykmonitorering

Ekskluderingskriterier:

Kend bivirkninger med NSAI
Blodpladeantal < 20.000/dl
Mave- eller duodenalsår i aktiv fase
Leverinsufficiens, cirrose eller tidligere levertransplantation
Akut eller kronisk nyreinsufficiens
Koronar insufficiens, akut myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
Barbitur koma
Patienter i behandling med acetylsalicylsyre, lithium, digoxin, methotrexat og cyclosporin.
Kendt eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vedligeholdelse af normotermi Tidsramme: inden for 14 dage fra intensivafdelingens indlæggelse	inden for 14 dage fra intensivafdelingens indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Adfærd af intrakranielt tryk og cerebralt perfusionstryk. Indflydelse på seks måneders resultat. Tidsramme: Inden for 14 dage fra ICU indlæggelse/Seks måneder	Inden for 14 dage fra ICU indlæggelse/Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

Studieleder: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Studieafslutning

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier