Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nortermia in pazienti con danno cerebrale acuto

19 settembre 2007 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Lo scopo del nostro studio è verificare dove la normotermia (ottenuta con la somministrazione di diclofenac) possa migliorare il controllo della pressione intracranica e limitare il danno cerebrale secondario influenzando positivamente l'esito nei pazienti con danno cerebrale acuto ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La piressia può esacerbare il danno neuronale ischemico e la disfunzione fisiologica dopo una lesione cerebrale traumatica e l'emorragia subaracnoidea. La febbre rappresenta anche un problema importante che si verifica nel 78% dei pazienti con danno cerebrale acuto ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU). Per quei pazienti, la normotermia è in realtà raccomandata per ridurre il danno cerebrale secondario e controllare la pressione intracranica, che notoriamente peggiorano la prognosi a lungo termine. Il nostro endpoint primario è mantenere la normotermia nei pazienti con danno cerebrale acuto (temperatura ascellare < 38°C o temperatura interna < 38,8°C) somministrando diclofenac. Studieremo anche il comportamento corrispondente della pressione intracranica e della pressione di perfusione cerebrale.

Confronto(i): Confronteremo due diverse dosi di diclofenac sottocutaneo (0,35 mg/kg - 1/3 flaconcino - vs 0,5 mg/Kg - 1/2 flaconcino) con la somministrazione endovenosa continua di 0,48 mg/ kg diclofenac per 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
        • Sub-investigatore:
          • Laura Ghisoni, MD
        • Investigatore principale:
          • Katia Canavesi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave lesione traumatica o emorragia subaracnoidea in coma (GCS<8), intubati, ventilati meccanicamente con monitoraggio della pressione intracranica (ICP) e della pressione arteriosa invasiva

Criteri di esclusione:

  • Conoscere le reazioni avverse con NSAI
  • Conta piastrinica < 20.000/dl
  • Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva
  • Insufficienza epatica, cirrosi o precedente trapianto di fegato
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Insufficienza coronarica, infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti
  • Coma da barbiturici
  • Pazienti in terapia con acido acetilsalicilico, litio, digossina, metotrexato e ciclosporina.
  • Gravidanza nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento della normotermia
Lasso di tempo: entro 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva
entro 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento della pressione intracranica e della pressione di perfusione cerebrale. Influenza sull'esito a sei mesi.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva/sei mesi
Entro 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva/sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento dello studio

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1575

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi