Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормотермия у больных с острым поражением головного мозга

19 сентября 2007 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Цель нашего исследования — проверить, может ли нормотермия (достигаемая при введении диклофенака) улучшить контроль внутричерепного давления и ограничить вторичное повреждение головного мозга, тем самым положительно влияя на исход у пациентов с острым церебральным повреждением, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лихорадка может усугубить ишемическое повреждение нейронов и физиологическую дисфункцию после черепно-мозговой травмы и субарахноидального кровоизлияния. Лихорадка также представляет собой серьезную проблему, возникающую у 78% пациентов с острым мозговым повреждением, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Этим пациентам на самом деле рекомендуется нормотермия, чтобы уменьшить вторичное повреждение головного мозга и контролировать внутричерепное давление, которые, как известно, ухудшают долгосрочный прогноз. Нашей основной конечной точкой является поддержание нормотермии у пациентов с острым повреждением головного мозга (подмышечная температура < 38°C или внутренняя температура < 38,8°C), которым вводят диклофенак. Мы также исследуем соответствующее поведение внутричерепного давления и церебрального перфузионного давления.

Сравнение: мы сравним две разные дозы диклофенака подкожно (0,35 мг/кг - 1/3 флакона - против 0,5 мг/кг - 1/2 флакона) с непрерывным внутривенным введением 0,48 мг/ кг диклофенака за 12 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
        • Младший исследователь:
          • Laura Ghisoni, MD
        • Главный следователь:
          • Katia Canavesi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелой травмой или субарахноидальным кровоизлиянием в коме (ШКГ<8), интубированные, находящиеся на ИВЛ с измерением внутричерепного давления (ВЧД) и инвазивным мониторингом артериального давления

Критерий исключения:

  • Знайте побочные реакции с НПВП
  • Количество тромбоцитов < 20 000/дл
  • Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе
  • Печеночная недостаточность, цирроз или пересадка печени в анамнезе
  • Острая или хроническая почечная недостаточность
  • Коронарная недостаточность, острый инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
  • Барбитуровая кома
  • Пациенты на терапии ацетилсалициловой кислотой, литием, дигоксином, метотрексатом и циклоспорином.
  • Известная или предполагаемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поддержание нормотермии
Временное ограничение: в течение 14 дней с момента поступления в ОИТ
в течение 14 дней с момента поступления в ОИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поведение внутричерепного давления и церебрального перфузионного давления. Влияние на шестимесячный результат.
Временное ограничение: В течение 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии/Шесть месяцев
В течение 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии/Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Завершение исследования

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1575

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться