Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normotermi hos pasienter med akutt hjerneskade

19. september 2007 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Hensikten med vår studie er å verifisere hvor normotermi (oppnådd med diklofenakadministrasjon) kan forbedre intrakraniell trykkkontroll og kan begrense sekundær cerebral skade og dermed positivt påvirke utfallet hos pasienter med akutt cerebral skade innlagt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pyreksi kan forverre iskemisk nevronal skade og fysiologisk dysfunksjon etter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning. Feber representerer også et viktig problem som forekommer hos 78 % av pasientene med akutt cerebral skade innlagt på intensivavdelingen (ICU). For de pasientene er normotermi faktisk anbefalt for å redusere sekundær cerebral skade og for å kontrollere intrakranielt trykk, som er kjent for å forverre langsiktig prognose. Vårt primære endepunkt er å opprettholde normotermi hos pasienter med akutt cerebral skade (aksillær temperatur < 38 °C eller indre temperatur < 38,8 °C) som administrerer diklofenak. Vi vil også undersøke den tilsvarende oppførselen til intrakranielt trykk og cerebralt perfusjonstrykk.

Sammenligning(er): Vi vil sammenligne to forskjellige doser av subkutan diklofenak (0,35 mg/kg - 1/3 et hetteglass - vs 0,5 mg/Kg - 1/2 hetteglass) med kontinuerlig intravenøst ​​på 0,48 mg/ kg diklofenak i 12 timer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
        • Underetterforsker:
          • Laura Ghisoni, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Katia Canavesi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig traumatisk skade eller subaraknoidal blødning i koma (GCS<8), intubert, mekanisk ventilert med intrakranielt trykk (ICP) og invasiv arterielt trykkovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • Kjenne til bivirkninger med NSAI
  • Blodplatetall < 20 000/dl
  • Magesår eller duodenalsår i aktiv fase
  • Leverinsuffisiens, skrumplever eller tidligere levertransplantasjon
  • Akutt eller kronisk nyresvikt
  • Koronar insuffisiens, akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Barbitur koma
  • Pasienter i behandling med acetylsalisylsyre, litium, digoksin, metotreksat og ciklosporin.
  • Kjent eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedlikehold av normotermi
Tidsramme: innen 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
innen 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppførsel av intrakranielt trykk og cerebralt perfusjonstrykk. Påvirkning på seks måneders utfall.
Tidsramme: Innen 14 dager fra ICU-innleggelse/Seks måneder
Innen 14 dager fra ICU-innleggelse/Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Studieleder: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Studiet fullført

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1575

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Diklofenak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere