Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normotermi hos pasienter med akutt hjerneskade

19. september 2007 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Hensikten med vår studie er å verifisere hvor normotermi (oppnådd med diklofenakadministrasjon) kan forbedre intrakraniell trykkkontroll og kan begrense sekundær cerebral skade og dermed positivt påvirke utfallet hos pasienter med akutt cerebral skade innlagt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Diklofenak

Detaljert beskrivelse

Pyreksi kan forverre iskemisk nevronal skade og fysiologisk dysfunksjon etter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning. Feber representerer også et viktig problem som forekommer hos 78 % av pasientene med akutt cerebral skade innlagt på intensivavdelingen (ICU). For de pasientene er normotermi faktisk anbefalt for å redusere sekundær cerebral skade og for å kontrollere intrakranielt trykk, som er kjent for å forverre langsiktig prognose. Vårt primære endepunkt er å opprettholde normotermi hos pasienter med akutt cerebral skade (aksillær temperatur < 38 °C eller indre temperatur < 38,8 °C) som administrerer diklofenak. Vi vil også undersøke den tilsvarende oppførselen til intrakranielt trykk og cerebralt perfusjonstrykk.

Sammenligning(er): Vi vil sammenligne to forskjellige doser av subkutan diklofenak (0,35 mg/kg - 1/3 et hetteglass - vs 0,5 mg/Kg - 1/2 hetteglass) med kontinuerlig intravenøst på 0,48 mg/ kg diklofenak i 12 timer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Milan, Italia, 20122
    - Rekruttering
    - Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
    - Underetterforsker:
      
      Laura Ghisoni, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Katia Canavesi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med alvorlig traumatisk skade eller subaraknoidal blødning i koma (GCS<8), intubert, mekanisk ventilert med intrakranielt trykk (ICP) og invasiv arterielt trykkovervåking

Ekskluderingskriterier:

Kjenne til bivirkninger med NSAI
Blodplatetall < 20 000/dl
Magesår eller duodenalsår i aktiv fase
Leverinsuffisiens, skrumplever eller tidligere levertransplantasjon
Akutt eller kronisk nyresvikt
Koronar insuffisiens, akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
Barbitur koma
Pasienter i behandling med acetylsalisylsyre, litium, digoksin, metotreksat og ciklosporin.
Kjent eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vedlikehold av normotermi Tidsramme: innen 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen	innen 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Oppførsel av intrakranielt trykk og cerebralt perfusjonstrykk. Påvirkning på seks måneders utfall. Tidsramme: Innen 14 dager fra ICU-innleggelse/Seks måneder	Innen 14 dager fra ICU-innleggelse/Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

Studieleder: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Studiet fullført

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene