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Normotermia em pacientes com lesão cerebral aguda

19 de setembro de 2007 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
O objetivo do nosso estudo é verificar onde a normotermia (obtida com a administração de diclofenaco) pode melhorar o controle da pressão intracraniana e pode limitar o dano cerebral secundário, influenciando positivamente o resultado em pacientes com dano cerebral agudo internados na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pirexia pode exacerbar o dano neuronal isquêmico e a disfunção fisiológica após traumatismo cranioencefálico e hemorragia subaracnóidea. A febre também representa um problema importante que ocorre em 78% dos pacientes com dano cerebral agudo internados na unidade de terapia intensiva (UTI). Para esses pacientes, a normotermia é realmente recomendada para reduzir danos cerebrais secundários e controlar a pressão intracraniana, que sabidamente pioram o prognóstico a longo prazo. Nosso objetivo primário é manter a normotermia em pacientes com lesão cerebral aguda (temperatura axilar < 38°C ou temperatura interna < 38,8°C) administrando diclofenaco. Também investigaremos o comportamento correspondente da pressão intracraniana e da pressão de perfusão cerebral.

Comparação(ões): Compararemos duas doses diferentes de diclofenaco subcutâneo (0,35 mg/kg - 1/3 ampola - vs 0,5 mg/Kg - 1/2 ampola) a intravenosa contínua de 0,48 mg/ kg de diclofenaco por 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
        • Subinvestigador:
          • Laura Ghisoni, MD
        • Investigador principal:
          • Katia Canavesi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão traumática grave ou hemorragia subaracnoidea em coma (GCS <8), intubados, ventilados mecanicamente com pressão intracraniana (PIC) e monitoramento invasivo da pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Conheça as reações adversas com AINE
  • Contagem de plaquetas < 20.000/dl
  • Ulceração gástrica ou duodenal em fase ativa
  • Insuficiência hepática, cirrose ou transplante hepático prévio
  • Insuficiência renal aguda ou crônica
  • Insuficiência coronariana, infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
  • coma barbitúrico
  • Pacientes em terapia com ácido acetilsalicílico, lítio, digoxina, metotrexato e ciclosporina.
  • Gravidez conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Manutenção da normotermia
Prazo: dentro de 14 dias a partir da admissão na UTI
dentro de 14 dias a partir da admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comportamento da pressão intracraniana e da pressão de perfusão cerebral. Influência no resultado de seis meses.
Prazo: Dentro de 14 dias a partir da admissão na UTI/seis meses
Dentro de 14 dias a partir da admissão na UTI/seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1575

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