Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normotermia u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu

19 września 2007 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Celem naszej pracy jest sprawdzenie, gdzie normotermia (osiągnięta po podaniu diklofenaku) może poprawić kontrolę ciśnienia wewnątrzczaszkowego i ograniczyć wtórne uszkodzenia mózgu, wpływając pozytywnie na wyniki leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu przyjmowanych na OIT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Diklofenak

Szczegółowy opis

Gorączka może nasilić niedokrwienne uszkodzenie neuronów i dysfunkcję fizjologiczną po urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym. Gorączka jest również ważnym problemem występującym u 78% pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM). W przypadku tych pacjentów normotermia jest faktycznie zalecana w celu zmniejszenia wtórnych uszkodzeń mózgu i kontrolowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, o którym wiadomo, że pogarsza długoterminowe rokowanie. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrzymanie normotermii u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu (temperatura pod pachą < 38°C lub temperatura wewnętrzna < 38,8°C) otrzymujących diklofenak. Zbadamy również odpowiednie zachowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego.

Porównanie: Porównamy dwie różne dawki diklofenaku podawanego podskórnie (0,35 mg/kg – 1/3 fiolki – vs 0,5 mg/kg – 1/2 fiolki) z ciągłą dożylną dawką 0,48 mg/ kg diklofenaku przez 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Milan, Włochy, 20122
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
    - Pod-śledczy:
      
      Laura Ghisoni, MD
    - Główny śledczy:
      
      Katia Canavesi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ciężkim urazem lub krwotokiem podpajęczynówkowym w śpiączce (GCS<8), zaintubowani, wentylowani mechanicznie z pomiarem ciśnienia śródczaszkowego (ICP) i inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

Znać działania niepożądane związane z NSAI
Liczba płytek krwi < 20 000/dl
Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy w fazie aktywnej
Niewydolność wątroby, marskość lub przebyty przeszczep wątroby
Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
Niewydolność wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
śpiączka barbituranowa
Pacjenci w trakcie terapii kwasem acetylosalicylowym, litem, digoksyną, metotreksatem i cyklosporyną.
Znana lub podejrzewana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Utrzymanie normotermii Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od przyjęcia na OIT	w ciągu 14 dni od przyjęcia na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zachowanie się ciśnienia śródczaszkowego i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego. Wpływ na sześciomiesięczny wynik. Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od przyjęcia na OIOM/sześć miesięcy	W ciągu 14 dni od przyjęcia na OIOM/sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

Dyrektor Studium: Nino Stocchetti, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości