Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost sunitinibu s bevacizumabem nebo bez něj u pacientů první linie s metastatickým karcinomem ledvin (SABRE-R)

9. dubna 2009 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost sutentu s bevacizumabem nebo bez něj u pacientů první linie s metastatickým karcinomem ledviny

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace bevacizumabu se sunitinibem ve srovnání s placebem se sunitinibem u pacientů s metastazujícím RCC, kteří dosud nedostávali systémovou léčbu metastatického onemocnění. Do studie bude zařazeno přibližně 100 pacientů v přibližně 20 centrech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Histologicky potvrzený metastatický RCC
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předchozí nefrektomie
  • Schopnost a kapacita dodržovat studijní a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • RCC s převážně sarkomatoidními rysy
  • Předchozí systémová nebo adjuvantní léčba RCC
  • Radioterapie pro RCC během 28 dnů před 1. dnem
  • Předchozí léčba bevacizumabem, sunitinibem, sorafenibem, axitinibem, thalidomidem nebo jinými podobnými látkami
  • Aktuální potřeba dialýzy
  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů
  • Současná, nedávná nebo plánovaná účast na experimentální studii léčiv
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Aktivní infekce nebo horečka > 38,5 °C do 3 dnů od zahájení léčby
  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před 1. dnem
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy (včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek), které lékař považuje za pravděpodobně narušující schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas, spolupracovat nebo se účastnit studie nebo narušovat interpretaci výsledků
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • CHF třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem
  • Známé onemocnění CNS kromě léčených mozkových metastáz
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty) nebo nedávná trombóza periferních tepen během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza hemoptýzy (≥ 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před 1. dnem
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Vážná, nehojící se rána; aktivní vřed; nebo neléčená zlomenina kosti
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Současná, pokračující léčba plnou dávkou warfarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: sunitinib
Perorální opakovaná dávka
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: sunitinib
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nežádoucí příhody (laboratorní toxicita byla hlášena pouze stupně 3 a vyšší)
Časové okno: 5 měsíců
Stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institute, v3.0, laboratorní toxicity na základě místních laboratorních hodnocení.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Scappaticci, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVF4167g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit