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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib mit oder ohne Bevacizumab bei Erstlinienpatienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (SABRE-R)

9. April 2009 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sutent mit oder ohne Bevacizumab bei Erstlinienpatienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Bevacizumab mit Sunitinib im Vergleich zu Placebo mit Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem RCC, die zuvor keine systemische Therapie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben. An der Studie werden etwa 100 Patienten in etwa 20 Zentren in den Vereinigten Staaten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes RCC
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Definition
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Vorherige Nephrektomie
  • Fähigkeit und Fähigkeit, die Studien- und Folgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • RCC mit überwiegend sarkomatoiden Merkmalen
  • Vorherige systemische oder adjuvante Therapie des RCC
  • Strahlentherapie bei RCC innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab, Sunitinib, Sorafenib, Axitinib, Thalidomid oder anderen ähnlichen Wirkstoffen
  • Aktueller Dialysebedarf
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Aktuelle, aktuelle oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
  • Unzureichende Organfunktion
  • Aktive Infektion oder Fieber > 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Behandlung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1
  • Alle anderen medizinischen Zustände (einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch), die nach Ansicht des Arztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, zu kooperieren oder an der Studie teilzunehmen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher CHF
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Bekannte ZNS-Erkrankung mit Ausnahme behandelter Hirnmetastasen
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion) oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte einer Hämoptyse (≥ 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb eines Monats vor Tag 1
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Schwere, nicht heilende Wunde; aktives Geschwür; oder unbehandelter Knochenbruch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Sunitinib
Orale wiederholte Gabe
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Sunitinib
Orale wiederholte Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse (die gemeldeten Labortoxizitäten waren nur vom Grad 3 und höher)
Zeitfenster: 5 Monate
Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0, Labortoxizitäten basieren auf lokalen Laborbewertungen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Scappaticci, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVF4167g

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