Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib hatásosságát és biztonságosságát bevacizumabbal együtt vagy anélkül értékelő tanulmány áttétes vesesejtrákos (SABRE-R) első vonalbeli betegeknél

2009. április 9. frissítette: Genentech, Inc.

Egy multicentrikus, II. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Sutent hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bevacizumabbal vagy anélkül áttétes veserákban szenvedő első vonalbeli betegeknél

Ez egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a bevacizumab szunitinibbel történő kombinálásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szunitinibbel kombinált placebóhoz képest olyan metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek metasztatikus betegség szisztémás kezelésében. A vizsgálatba körülbelül 100 beteget vonnak be az Egyesült Államok körülbelül 20 központjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus RCC
  • Mérhető betegség, a RECIST meghatározása szerint
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Korábbi nephrectomia
  • Képesség és képesség a tanulmányi és nyomon követési eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • RCC túlnyomórészt szarkomatoid jellemzőkkel
  • RCC korábbi szisztémás vagy adjuváns terápia
  • RCC sugárterápia az 1. napot megelőző 28 napon belül
  • Előzetes bevacizumab, szunitinib, szorafenib, axitinib, talidomid vagy más hasonló szerrel végzett kezelés
  • Jelenlegi dialízis szükséglet
  • Várható élettartam < 12 hét
  • Jelenlegi, közelmúltbeli vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Nem megfelelő szervműködés
  • Aktív fertőzés vagy láz > 38,5°C a kezelés megkezdését követő 3 napon belül
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az 1. napot megelőző 5 éven belül
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot (beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést), amelyről a klinikus úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, együttműködjön vagy részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy magasabb CHF
  • Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció) vagy a közelmúltban fellépő perifériás artériás trombózis az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Vérvérzés anamnézisében (≥ 1/2 teáskanál élénkvörös vér epizódonként) az 1. napot megelőző 1 hónapon belül
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás vagy nagyobb műtéti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Súlyos, nem gyógyuló seb; aktív fekély; vagy kezeletlen csonttörés
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Jelenlegi, folyamatban lévő kezelés teljes dózisú warfarinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab
Intravénás ismétlődő adag
Drog: szunitinib
Orális ismétlődő adag
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
Intravénás ismétlődő adag
Drog: szunitinib
Orális ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden nemkívánatos esemény (a jelentett laboratóriumi toxicitások csak 3-as és magasabb fokozatúak voltak)
Időkeret: 5 hónap
Osztályok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) szerint, v3.0, laboratóriumi toxicitás helyi laboratóriumi értékelések alapján.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frank Scappaticci, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVF4167g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel