En undersøgelse, der evaluerer effekten og sikkerheden af Sunitinib med eller uden Bevacizumab hos førstelinjepatienter med metastatisk nyrecellekræft (SABRE-R)
9. april 2009 opdateret af: Genentech, Inc.
Et multicenter, fase II, randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af sutent med eller uden bevacizumab hos førstelinjepatienter med metastatisk nyrecellekræft
Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, blindet, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at kombinere bevacizumab med sunitinib i forhold til placebo med sunitinib hos patienter med metastatisk RCC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 100 patienter på cirka 20 centre i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Histologisk bekræftet metastatisk RCC
- Målbar sygdom, som defineret af RECIST
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Tidligere nefrektomi
- Evne og kapacitet til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- RCC med overvejende sarcomatoide træk
- Tidligere systemisk eller adjuverende behandling for RCC
- Strålebehandling for RCC inden for 28 dage før dag 1
- Tidligere behandling med bevacizumab, sunitinib, sorafenib, axitinib, thalidomid eller andre lignende midler
- Aktuelt behov for dialyse
- Forventet levetid på < 12 uger
- Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
- Utilstrækkelig organfunktion
- Aktiv infektion eller feber > 38,5°C inden for 3 dage efter behandlingsstart
- Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år før dag 1
- Alle andre medicinske tilstande (herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug), som klinikeren anser for at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at give informeret samtykke, samarbejde eller deltage i undersøgelsen eller til at forstyrre fortolkningen af resultaterne
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
- Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere CHF
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
- Kendt CNS-sygdom bortset fra behandlede hjernemetastaser
- Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller nylig perifer arteriel trombose inden for 6 måneder før dag 1
- Anamnese med hæmoptyse (≥ 1/2 teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for 1 måned før dag 1
- Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
- Større kirurgisk indgreb eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Alvorligt, ikke-helende sår; aktivt sår; eller ubehandlet knoglebrud
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
- Nuværende, igangværende behandling med fulddosis warfarin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Intravenøs gentagen dosis
Oral gentagen dosis
|
|
Placebo komparator: 2
|
Intravenøs gentagen dosis
Oral gentagen dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle uønskede hændelser (rapporterede laboratorietoksiciteter var kun grad 3 og højere)
Tidsramme: 5 måneder
|
Karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0, laboratorietoksicitet baseret på lokale laboratorievurderinger.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank Scappaticci, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2007
Først opslået (Skøn)
26. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Sunitinib
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- AVF4167g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .