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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sunitinib con o senza Bevacizumab in pazienti di prima linea con carcinoma renale metastatico (SABRE-R)

9 aprile 2009 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sutent con o senza bevacizumab in pazienti di prima linea con carcinoma renale metastatico

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di bevacizumab con sunitinib rispetto al placebo con sunitinib in pazienti con RCC metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica. Lo studio arruolerà circa 100 pazienti in circa 20 centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • RCC metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Precedente nefrectomia
  • Capacità e capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • RCC con caratteristiche prevalentemente sarcomatoidi
  • Precedente terapia sistemica o adiuvante per RCC
  • Radioterapia per RCC entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Precedente trattamento con bevacizumab, sunitinib, sorafenib, axitinib, talidomide o altri agenti simili
  • Necessità attuale di dialisi
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Partecipazione attuale, recente o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco
  • Funzione organica inadeguata
  • Infezione attiva o febbre > 38,5°C entro 3 giorni dall'inizio del trattamento
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima del giorno 1
  • Qualsiasi altra condizione medica (incluse malattie mentali o abuso di sostanze) ritenuta dal medico suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di fornire il consenso informato, collaborare o partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore CHF
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
  • Malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico, dissezione aortica) o recente trombosi arteriosa periferica nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Storia di emottisi (≥ 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima del Giorno 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Intervento chirurgico maggiore o previsione della necessità di intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante; ulcera attiva; o frattura ossea non trattata
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: sunitinib
Dose orale ripetuta
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: sunitinib
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi (le tossicità di laboratorio riportate erano solo di grado 3 e superiore)
Lasso di tempo: 5 mesi
Gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0, tossicità di laboratorio basate su valutazioni di laboratorio locali.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Scappaticci, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVF4167g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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