Исследование по оценке эффективности и безопасности сунитиниба с бевацизумабом или без него у пациентов первой линии с метастатическим почечно-клеточным раком (SABRE-R)

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Гистологически подтвержденный метастатический ПКР
• Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST
• Возраст ≥ 18 лет
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Предыдущая нефрэктомия
• Способность и способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Критерий исключения:

• ПКР с преимущественно саркоматоидными признаками
• Предыдущая системная или адъювантная терапия ПКР
• Лучевая терапия ПКР в течение 28 дней до 1-го дня
• Предварительное лечение бевацизумабом, сунитинибом, сорафенибом, акситинибом, талидомидом или другими подобными препаратами
• Текущая потребность в диализе
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
• Текущее, недавнее или планируемое участие в экспериментальном исследовании лекарств
• Неадекватная функция органа
• Активная инфекция или лихорадка > 38,5 °C в течение 3 дней после начала лечения
• История других злокачественных новообразований в течение 5 лет до 1-го дня
• Любые другие медицинские состояния (включая психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами), которые, по мнению врача, могут помешать пациенту дать информированное согласие, сотрудничать или участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс II или выше ХСН
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до 1-го дня
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Известное заболевание ЦНС, за исключением метастазов в головной мозг после лечения
• Значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты) или недавний тромбоз периферических артерий в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Кровохарканье в анамнезе (≥ 1/2 чайной ложки ярко-красной крови на эпизод) в течение 1 месяца до 1-го дня
• Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
• Серьезная хирургическая процедура или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
• Серьезная незаживающая рана; активная язва; или невылеченный перелом кости
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
• Текущее продолжающееся лечение полной дозой варфарина