Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan sunitinibin tehoa ja turvallisuutta bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (SABRE-R)

torstai 9. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Genentech, Inc.

Monikeskus, vaihe II, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Sutentin tehoa ja turvallisuutta bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bevasitsumabin ja sunitinibin yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja sunitinibiin potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta noin 20 keskuksessa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen RCC
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Aikaisempi nefrektomia
  • Kyky ja kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • RCC, jolla on pääasiassa sarkomatoidisia piirteitä
  • Aiempi systeeminen tai adjuvanttihoito RCC:lle
  • RCC:n sädehoito 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla, sunitinibillä, sorafenibillä, aksitinibillä, talidomidilla tai muilla vastaavilla aineilla
  • Nykyinen dialyysin tarve
  • Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa
  • Nykyinen, äskettäinen tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Aktiivinen infektio tai kuume > 38,5°C 3 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen päivää 1
  • Kaikki muut sairaudet (mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö), joiden lääkäri katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä tai osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi CHF
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu keskushermostosairaus lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi hemoptyysi (≥ 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri kirurginen toimenpide tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Vakava, ei paraneva haava; aktiivinen haavauma; tai hoitamaton luunmurtuma
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Nykyinen, jatkuva hoito täyden annoksen varfariinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: sunitinibi
Suun kautta otettava toistuva annos
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: sunitinibi
Suun kautta otettava toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat (ilmoitetut laboratoriotoksikoosit olivat vain luokkaa 3 ja korkeampia)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvosanat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0, laboratoriotoksisuuden mukaan paikallisten laboratorioarvioiden perusteella.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Scappaticci, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVF4167g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa