Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de sunitinib con o sin bevacizumab en pacientes de primera línea con cáncer de células renales metastásico (SABRE-R)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• RCC metastásico confirmado histológicamente
• Enfermedad medible, según la definición de RECIST
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Nefrectomía previa
• Habilidad y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento

Criterio de exclusión:

• RCC con características predominantemente sarcomatoides
• Tratamiento sistémico o adyuvante previo para CCR
• Radioterapia para RCC dentro de los 28 días anteriores al Día 1
• Tratamiento previo con bevacizumab, sunitinib, sorafenib, axitinib, talidomida u otros agentes similares
• Necesidad actual de diálisis
• Esperanza de vida de < 12 semanas
• Participación actual, reciente o planificada en un estudio experimental de medicamentos
• Función inadecuada del órgano
• Infección activa o fiebre > 38,5°C en los 3 días siguientes al inicio del tratamiento
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores al día 1
• Cualquier otra afección médica (incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias) que el médico considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, cooperar o participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados.
• Hipertensión inadecuadamente controlada
• Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• CHF Clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al día 1
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1
• Enfermedad conocida del SNC excepto metástasis cerebrales tratadas
• Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, disección aórtica) o trombosis arterial periférica reciente dentro de los 6 meses anteriores al día 1
• Antecedentes de hemoptisis (≥ 1/2 cucharadita de sangre roja brillante por episodio) en el mes anterior al día 1
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
• Procedimiento quirúrgico mayor o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Herida grave que no cicatriza; úlcera activa; o fractura de hueso no tratada
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Tratamiento actual y en curso con dosis completa de warfarina