Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu z bewacyzumabem lub bez u pacjentów pierwszego rzutu z rakiem nerki z przerzutami (SABRE-R)

9 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sutentu z bewacyzumabem lub bez u pacjentów pierwszego rzutu z rakiem nerki z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia bewacyzumabu z sunitynibem w porównaniu z placebo z sunitynibem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej. Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy RCC
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Przebyta nefrektomia
  • Zdolność i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • RCC z przewagą cech sarkomatoidalnych
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lub adiuwantowa dla RCC
  • Radioterapia RCC w ciągu 28 dni przed dniem 1
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, sunitynibem, sorafenibem, aksytynibem, talidomidem lub innymi podobnymi lekami
  • Obecna potrzeba dializ
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Obecny, niedawny lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Aktywna infekcja lub gorączka > 38,5°C w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed Dniem 1
  • Wszelkie inne stany medyczne (w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji) uznane przez klinicystę za mogące wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, współpracy lub udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa CHF
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Znana choroba OUN z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty) lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Historia krwioplucia (≥ 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Poważna, niegojąca się rana; aktywny wrzód; lub nieleczone złamanie kości
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Obecne, trwające leczenie pełną dawką warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: sunitynib
Powtarzana dawka doustna
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: sunitynib
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane (zgłoszone toksyczności laboratoryjne dotyczyły tylko stopnia 3. i wyższego)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceny według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 3.0, toksyczność laboratoryjna na podstawie ocen lokalnych laboratoriów.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Scappaticci, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVF4167g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj