一项评估舒尼替尼联合或不联合贝伐珠单抗治疗一线转移性肾细胞癌患者 (SABRE-R) 的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 组织学证实的转移性 RCC
• RECIST 定义的可测量疾病
• 年龄 ≥ 18 岁
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 既往肾切除术
• 遵守研究和后续程序的能力和能力

排除标准：

• 以肉瘤样特征为主的 RCC
• RCC 的既往全身或辅助治疗
• 第 1 天前 28 天内对 RCC 进行的放射治疗
• 既往接受过贝伐单抗、舒尼替尼、索拉非尼、阿西替尼、沙利度胺或其他类似药物的治疗
• 目前需要透析
• 预期寿命 < 12 周
• 当前、最近或计划参与实验性药物研究
• 器官功能不足
• 开始治疗后 3 天内活动性感染或发烧 > 38.5°C
• 第 1 天前 5 年内有其他恶性肿瘤病史
• 临床医生认为可能会干扰患者提供知情同意、合作或参与研究的能力，或干扰结果解释的任何其他医疗状况（包括精神疾病或药物滥用）
• 高血压控制不当
• 既往有高血压危象或高血压脑病史
• 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高 CHF
• 第 1 天前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
• 第 1 天前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
• 已知的中枢神经系统疾病，但已治疗的脑转移除外
• 第 1 天前 6 个月内有重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层）或近期外周动脉血栓形成
• 第 1 天前 1 个月内有咯血史（每次发作≥ 1/2 茶匙鲜红色血液）
• 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
• 在研究过程中进行过重大外科手术或预计需要进行重大外科手术
• 严重的、不愈合的伤口；活动性溃疡；或未经治疗的骨折
• 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
• 目前正在进行的全剂量华法林治疗