Vyléčení HSV-2 po léčbě acyklovirem
Poločas a způsob řešení vylučování viru Herpes Simplex typu 2 (HSV-2) po zahájení léčby acyklovirem
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je zhodnotit charakter vylučování viru po zahájení léčby acyklovirem pro klinickou recidivu genitálního herpesu a porovnat jej se vzorem vylučování viru během neléčené klinické recidivy genitálního herpesu.
Účastníci jsou požádáni, aby navštívili Virologickou výzkumnou kliniku University of Washington za účelem úvodního screeningu, při kterém klinik zajistí způsobilost a bude získán informovaný souhlas.
Účastníci, kteří během příštího roku propuknou, budou požádáni, aby na začátku dalšího propuknutí zavolali na kliniku. Lékař zajistí přijetí účastníka do UW General Clinical Research Center (GCRC) na 5denní hospitalizaci. Během hospitalizace budou účastníci užívat acyklovir (400 mg 3krát denně) a výtěry z genitálií budou odebírány každé 2 hodiny během dne a každé 4 hodiny v noci po dobu 5 dnů. Po provedení posledního výtěru provede studijní sestra v GCRC závěrečné genitální vyšetření a účastník bude propuštěn. Někteří účastníci budou také požádáni, aby se zapsali do kontrolní skupiny, během níž budou dodržovány stejné postupy, s výjimkou toho, že během recidivy nebudou užívat acyklovir.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Anamnéza klinicky zjevného genitálního herpesu
- 3 nebo více klinických recidiv genitálního herpesu během předchozích 12 měsíců
- HSV-2 séropozitivní metodou HSV Western Blot
- Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Každodenní antivirová léčba genitálního herpesu
- HIV séropozitivní nebo známý zdravotní stav ohrožující imunitu
- Plánujte přestěhování z oblasti Seattlu během příštího roku
- Hypersenzitivita nebo intolerance acykloviru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
HSV-2 séropozitivní subjekty, které dostanou 5denní kúru acykloviru pro léčbu recidivy genitálního herpesu.
|
400 mg acykloviru, perorálně třikrát denně po dobu 5 dnů
|
|
2
HSV-2 séropozitivní subjekty, které budou pozorovány během recidivy genitálního herpesu, ale nedostanou acyklovir.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro výpočet poločasu detekovatelné HSV-2 DNA v genitální sliznici během klinické recidivy genitálního herpesu po zahájení léčby acyklovirem.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat časový průběh, denní variace a vzorec vymizení vylučování HSV-2 během klinických recidiv genitálního herpesu léčených acyklovirem i neléčených.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26224-A
- P01AI030731 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AI050132 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .