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Risoluzione della perdita di HSV-2 dopo il trattamento con aciclovir

21 marzo 2012 aggiornato da: Anna Wald, University of Washington

Emivita e pattern di risoluzione dell'eliminazione del virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) dopo l'inizio del trattamento con aciclovir

Lo scopo dello studio è valutare il modello di diffusione virale dopo l'inizio del trattamento con aciclovir per una recidiva clinica di herpes genitale e confrontarlo con il modello di diffusione virale durante una recidiva clinica non trattata di herpes genitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare il modello di diffusione virale dopo l'inizio del trattamento con aciclovir per una recidiva clinica di herpes genitale e confrontarlo con il modello di diffusione virale durante una recidiva clinica non trattata di herpes genitale.

Ai partecipanti viene chiesto di visitare la Clinica di ricerca sulla virologia dell'Università di Washington per un appuntamento di screening iniziale in cui il medico garantirà l'idoneità e l'ottenimento del consenso informato.

Ai partecipanti che subiscono un focolaio durante il prossimo anno verrà chiesto di chiamare la clinica all'inizio del loro prossimo focolaio. Il medico organizzerà l'ammissione del partecipante all'UW General Clinical Research Center (GCRC) per un ricovero di 5 giorni. Durante il ricovero, i partecipanti assumeranno aciclovir (400 mg 3 volte al giorno) e verranno raccolti tamponi genitali ogni 2 ore durante il giorno e ogni 4 ore durante la notte per 5 giorni. Dopo l'ultimo tampone, l'infermiera dello studio presso il GCRC eseguirà un esame genitale finale e il partecipante verrà dimesso. Ad alcuni partecipanti verrà anche chiesto di iscriversi a un braccio di controllo durante il quale verranno seguite le stesse procedure, tranne per il fatto che non assumeranno aciclovir durante la recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HSV-2 uomini e donne sieropositivi con una storia di almeno 3 recidive cliniche di herpes genitale entro l'anno precedente la visita di screening. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Storia di herpes genitale clinicamente evidente
  • 3 o più recidive cliniche di herpes genitale nei 12 mesi precedenti
  • HSV-2 sieropositivo mediante HSV Western Blot
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Assunzione di una terapia antivirale quotidiana per l'herpes genitale
  • Condizione medica HIV sieropositiva o immunocompromettente nota
  • Pianifica di trasferirti dall'area di Seattle entro il prossimo anno
  • Ipersensibilità o intolleranza all'aciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Soggetti sieropositivi per HSV-2 che riceveranno un ciclo di 5 giorni di aciclovir per il trattamento di una recidiva di herpes genitale.
Droga: aciclovir
400 mg di aciclovir, per via orale tre volte al giorno per 5 giorni
2
Soggetti sieropositivi per HSV-2 che saranno osservati durante una recidiva di herpes genitale ma non riceveranno aciclovir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per calcolare l'emivita del DNA di HSV-2 rilevabile nella mucosa genitale durante una recidiva clinica di herpes genitale, dopo l'inizio del trattamento con aciclovir.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere il decorso temporale, la variazione diurna e il modello di risoluzione della diffusione di HSV-2 durante le recidive cliniche dell'herpes genitale sia trattate che non trattate.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26224-A
  • P01AI030731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AI050132 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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