- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00495573
Rozdzielczość wydalania HSV-2 po leczeniu acyklowirem
Okres półtrwania i schemat ustępowania wydalania wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) po rozpoczęciu leczenia acyklowirem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wzorca wydalania wirusa po rozpoczęciu leczenia acyklowirem klinicznego nawrotu opryszczki narządów płciowych i porównanie go z wzorcem wydalania wirusa podczas nieleczonego klinicznego nawrotu opryszczki narządów płciowych.
Uczestnicy proszeni są o wizytę w Klinice Badań Wirusologicznych Uniwersytetu Waszyngtońskiego w celu umówienia się na wstępną wizytę przesiewową, podczas której klinicysta upewni się, że kwalifikuje się do udziału w badaniu i uzyska świadomą zgodę.
Uczestnicy, którzy doświadczą epidemii w ciągu następnego roku, zostaną poproszeni o skontaktowanie się z kliniką na początku następnej epidemii. Lekarz zorganizuje przyjęcie uczestnika do Ogólnopolskiego Centrum Badań Klinicznych UW na 5-dniowy pobyt w szpitalu. Podczas hospitalizacji uczestnicy będą przyjmować acyklowir (400 mg 3 razy dziennie), a wymazy z narządów płciowych będą pobierane co 2 godziny w ciągu dnia i co 4 godziny w nocy przez 5 dni. Po pobraniu ostatniego wymazu pielęgniarka badająca w GCRC przeprowadzi końcowe badanie narządów płciowych i uczestnik zostanie wypisany. Niektórzy uczestnicy zostaną również poproszeni o wpisanie się do ramienia kontrolnego, podczas którego będą przestrzegane te same procedury, z wyjątkiem tego, że nie będą przyjmować acyklowiru podczas nawrotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Historia jawnej klinicznie opryszczki narządów płciowych
- 3 lub więcej klinicznych nawrotów opryszczki narządów płciowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- HSV-2 seropozytywny metodą HSV Western Blot
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przyjmowanie codziennej terapii przeciwwirusowej na opryszczkę narządów płciowych
- HIV seropozytywny lub znany stan chorobowy upośledzający odporność
- Zaplanuj przeprowadzkę z okolic Seattle w ciągu następnego roku
- Nadwrażliwość lub nietolerancja acyklowiru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci seropozytywni HSV-2, którzy otrzymają 5-dniową kurację acyklowirem w leczeniu nawrotu opryszczki narządów płciowych.
|
400 mg acyklowiru, doustnie trzy razy dziennie przez 5 dni
|
|
2
Pacjenci seropozytywni HSV-2, którzy będą obserwowani podczas nawrotu opryszczki narządów płciowych, ale nie otrzymają acyklowiru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczenie okresu półtrwania wykrywalnego DNA HSV-2 w błonie śluzowej narządów płciowych podczas klinicznego nawrotu opryszczki narządów płciowych po rozpoczęciu leczenia acyklowirem.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby opisać przebieg czasowy, zmienność dobową i wzorzec ustępowania wydalania HSV-2 podczas nawrotów klinicznych opryszczki narządów płciowych zarówno leczonych, jak i nieleczonych acyklowirem.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26224-A
- P01AI030731 (Grant/umowa NIH USA)
- R01AI050132 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .