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HSV-2-Ausscheidungsauflösung nach Aciclovir-Behandlung

21. März 2012 aktualisiert von: Anna Wald, University of Washington

Halbwertszeit und Auflösungsmuster der Ausscheidung des Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) nach Beginn der Aciclovir-Behandlung

Der Zweck der Studie besteht darin, das Muster der Virusausscheidung nach Beginn der Behandlung mit Aciclovir bei einem klinischen Wiederauftreten von Herpes genitalis zu bewerten und es mit dem Muster der Virusausscheidung während eines unbehandelten klinischen Wiederauftretens von Herpes genitalis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, das Muster der Virusausscheidung nach Beginn der Behandlung mit Aciclovir bei einem klinischen Wiederauftreten von Herpes genitalis zu bewerten und es mit dem Muster der Virusausscheidung während eines unbehandelten klinischen Wiederauftretens von Herpes genitalis zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Virology Research Clinic der University of Washington für einen ersten Screening-Termin aufzusuchen, bei dem der Kliniker die Eignung sicherstellt und die Einverständniserklärung einholt.

Teilnehmer, die im nächsten Jahr einen Ausbruch erleben, werden gebeten, die Klinik zu Beginn ihres nächsten Ausbruchs anzurufen. Der Kliniker wird die Aufnahme des Teilnehmers in das UW General Clinical Research Center (GCRC) für einen 5-tägigen Krankenhausaufenthalt veranlassen. Während des Krankenhausaufenthalts nehmen die Teilnehmer Aciclovir (400 mg 3-mal täglich) ein und es werden 5 Tage lang tagsüber alle 2 Stunden und nachts alle 4 Stunden Genitalabstriche entnommen. Nachdem der letzte Abstrich genommen wurde, führt die Study Nurse am GCRC eine abschließende genitale Untersuchung durch und der Teilnehmer wird entlassen. Einige Teilnehmer werden auch gebeten, sich für einen Kontrollarm anzumelden, in dem die gleichen Verfahren befolgt werden, außer dass sie während der Wiederholung kein Aciclovir einnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HSV-2-seropositive Männer und Frauen mit einer Vorgeschichte von mindestens 3 klinischen Rezidiven von Herpes genitalis innerhalb des Jahres vor dem Screening-Besuch. Die Teilnehmer werden aus der Community rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte von klinisch nachweisbarem Herpes genitalis
  • 3 oder mehr klinische Rezidive von Herpes genitalis innerhalb der letzten 12 Monate
  • HSV-2-seropositiv durch HSV-Western-Blot
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unter täglicher antiviraler Therapie gegen Herpes genitalis
  • HIV-seropositiver oder bekannter immunschwächender medizinischer Zustand
  • Planen Sie, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gegend von Seattle wegzuziehen
  • Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Aciclovir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
HSV-2-seropositive Probanden, die eine 5-tägige Behandlung mit Aciclovir zur Behandlung eines Wiederauftretens von Herpes genitalis erhalten.
Arzneimittel: Aciclovir
400 mg Aciclovir, oral dreimal täglich für 5 Tage
2
HSV-2-seropositive Probanden, die während eines Wiederauftretens von Herpes genitalis beobachtet werden, aber kein Aciclovir erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung der Halbwertszeit von nachweisbarer HSV-2-DNA in der Genitalschleimhaut während eines klinischen Wiederauftretens von Herpes genitalis nach Beginn der Behandlung mit Aciclovir.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des zeitlichen Verlaufs, der täglichen Schwankungen und des Auflösungsmusters der HSV-2-Ausscheidung sowohl bei mit Aciclovir behandelten als auch bei unbehandelten klinischen Rezidiven von Herpes genitalis.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26224-A
  • P01AI030731 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AI050132 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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