Protonová terapie chondrosarkomu
Hodnocení fáze II terapie protonovým svazkem pro chondrosarkom lebeční báze
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří mají chondrosarkom baze lební, vyžadují komplikovanou léčbu kvůli jeho náročné lokalizaci a blízkosti kritických struktur v mozku.
Patologie bude potvrzena před diskusí o studii.
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete terapii protonovým paprskem, ne dříve než 2 týdny po poslední operaci k odstranění nádoru. Budete dostávat terapii protonovým paprskem jednou denně po dobu asi 35 ošetření (7 týdnů). Léčba bude podávána 5 dní v řadě každý týden (kromě sobot, nedělí a svátků) v Protonovém centru v Houstonu. Celý proces by měl trvat až 1 hodinu každý den.
Pokud to váš lékař považuje za nutné, může být léčba protonovým paprskem kombinována se standardní fotonovou terapií.
Po terapii svazkem protonů a případně fotonovým svazkem budete požádáni, abyste se každý rok dostavili na následné návštěvy studie, dokud nebude studie dokončena. Při těchto návštěvách vám bude provedena magnetická rezonance (MRI), odběry krve (méně než 1 čajová lžička) ke sledování funkce hypofýzy a neuropsychologické testy. Pro neuropsychologické testování budete pohovor a testováni neuropsychologem, aby zhodnotil vaši paměť, plynulost (schopnost mluvit a tvořit slova), komplexní myšlení, schopnost plánování a koordinaci. Tyto testy mohou trvat 1-2 hodiny. Budete mít také oční vyšetření provedené oftalmologem z MD Anderson a vyšetření sluchu. Předpokládá se, že dokončení této studie bude trvat asi 5 let.
Toto je výzkumná studie. Protonové centrum a jeho léčba jsou schváleny FDA pro pacienty. Této studie se zúčastní celkem až 15 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený chondrosarkom 1.-3. stupně baze lební
- MRI nebo CT po ukončení vyšetření se zvýšeným kontrastem, pokud existuje klinická kontraindikace pro MRI spodiny lebeční získané po 90 dnech registrace studie u M. D. Andersona
- Pacient byl vyšetřen chirurgy lebeční báze MDACC, že podstoupil maximální chirurgické odstranění objemu onemocnění
- Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 60
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření spodiny lebeční
- Dokumentovaný důkaz diseminovaného metastatického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protonová terapie
Proton Beam Therapy – Celková dávka až 70 CGE podaná při 2,0 CGE na denní frakci pro 35 frakcí.
|
Celková dávka až 70 CGE podávaná při 2,0 CGE na denní frakci pro 35 frakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do místního opakování
Časové okno: Výchozí stav k místnímu opakování (hodnocení každých šest měsíců během odhadované pětileté studie)
|
Lokální recidiva definovaná jako progrese při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo CT, pokud je MRI kontraindikováno.
|
Výchozí stav k místnímu opakování (hodnocení každých šest měsíců během odhadované pětileté studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0915
- NCI-2012-01510 (Identifikátor registru: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .