Terapia con haz de protones para el condrosarcoma
Evaluación de fase II de la terapia con haz de protones para el condrosarcoma de la base del cráneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tienen condrosarcoma de la base del cráneo requieren un tratamiento complicado debido a su ubicación desafiante y la proximidad a estructuras críticas dentro del cerebro.
La patología se confirmará antes de la discusión del estudio.
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, recibirá terapia con haz de protones, no antes de 2 semanas después de la última cirugía para extirpar el tumor. Recibirá terapia con haz de protones una vez al día durante unos 35 tratamientos (7 semanas). El tratamiento se dará durante 5 días seguidos cada semana (excepto los sábados, domingos y días festivos) en el Proton Center de Houston. Todo el proceso debe tomar hasta 1 hora cada día.
Si su médico lo considera necesario, la terapia con haz de protones puede combinarse con la terapia de fotones estándar.
Después de la terapia con haz de protones, y posiblemente con haz de fotones, se le pedirá que asista a las visitas de seguimiento del estudio todos los años, hasta que se complete el estudio. En estas visitas, se le realizarán imágenes por resonancia magnética (IRM), extracciones de sangre (menos de 1 cucharadita) para controlar su función pituitaria y pruebas neuropsicológicas. Para las pruebas neuropsicológicas, un neuropsicólogo lo entrevistará y evaluará para evaluar su memoria, fluidez (la capacidad de hablar y formar palabras), capacidad de pensamiento complejo, capacidad de planificación y coordinación. Estas pruebas pueden durar de 1 a 2 horas. También tendrá exámenes de la vista realizados por un oftalmólogo de MD Anderson y exámenes de audición. Se anticipa que tomará alrededor de 5 años completar este estudio.
Este es un estudio de investigación. El centro de haz de protones y su tratamiento están aprobados por la FDA para uso en pacientes. Un total de hasta 15 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condrosarcoma de la base del cráneo de grado 1-3 confirmado patológicamente
- Resonancia magnética o tomografía computarizada postoperatoria con contraste si existe una contraindicación clínica para la resonancia magnética de la base del cráneo obtenida con 90 días de registro del estudio en M. D. Anderson
- Los cirujanos de la base del cráneo del MDACC evaluaron que la paciente se había sometido a la reducción quirúrgica máxima de la enfermedad.
- Karnofsky Performance status mayor o igual a 60
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa de la base del cráneo
- Evidencia documentada de enfermedad metastásica diseminada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia con haz de protones
Terapia con haz de protones: una dosis total de hasta 70 CGE administrada a 2,0 CGE por fracción diaria durante 35 fracciones.
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Una dosis total de hasta 70 CGE administrada a 2,0 CGE por fracción diaria durante 35 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: Línea de base a recurrencia local (evaluación cada seis meses durante el estudio estimado de 5 años)
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La recurrencia local se define como la progresión en la resonancia magnética nuclear (RMN) o en la TC si la RM está contraindicada.
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Línea de base a recurrencia local (evaluación cada seis meses durante el estudio estimado de 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0915
- NCI-2012-01510 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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