Terapia com feixe de prótons para condrossarcoma
Avaliação da Fase II da Terapia com Feixe de Prótons para Condrossarcoma da Base do Crânio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com condrossarcoma da base do crânio requerem tratamento complicado devido à sua localização desafiadora e à proximidade de estruturas críticas dentro do cérebro.
A patologia será confirmada antes da discussão do estudo.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá terapia com feixe de prótons, não antes de 2 semanas após a última cirurgia para remover o tumor. Você receberá terapia com feixe de prótons uma vez por dia durante cerca de 35 tratamentos (7 semanas). O tratamento será administrado por 5 dias seguidos a cada semana (exceto sábados, domingos e feriados) no Proton Center em Houston. Todo o processo deve levar até 1 hora por dia.
Se o seu médico considerar necessário, a terapia com feixe de prótons pode ser combinada com a terapia de fótons padrão.
Após a terapia com feixe de prótons e, possivelmente, com feixe de fótons, você será solicitado a comparecer às consultas de acompanhamento do estudo todos os anos, até que o estudo seja concluído. Nessas visitas, você fará exames de ressonância magnética (MRI), coletas de sangue (menos de 1 colher de chá) para monitorar sua função pituitária e testes neuropsicológicos. Para o teste neuropsicológico, você será entrevistado e testado por um neuropsicólogo para avaliar sua memória, fluência (a capacidade de falar e formar palavras), capacidade de pensamento complexo, capacidade de planejamento e coordenação. Esses testes podem durar de 1 a 2 horas. Você também terá exames oftalmológicos realizados por um oftalmologista do MD Anderson e exames auditivos. Prevê-se que levará cerca de 5 anos para concluir este estudo.
Este é um estudo investigativo. O centro de feixe de prótons e seu tratamento são aprovados pelo FDA para uso em pacientes. Um total de até 15 pacientes participará deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Condrossarcoma Grau 1-3 confirmado patologicamente da base do crânio
- RM ou TC pós-operatória com contraste realçado se houver contraindicação clínica para RM da base do crânio obtida com 90 dias de registro do estudo no M. D. Anderson
- O paciente foi avaliado pelos cirurgiões da base do crânio do MDACC para ter sido submetido a citorredução cirúrgica máxima da doença
- Karnofsky Status de desempenho maior ou igual a 60
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Irradiação prévia da base do crânio
- Evidência documentada de doença metastática disseminada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Terapia com feixe de prótons
Terapia com feixe de prótons - Uma dose total de até 70 CGE administrada a 2,0 CGE por fração diária para 35 frações.
|
Uma dose total de até 70 CGE administrada a 2,0 CGE por fração diária para 35 frações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a recorrência local
Prazo: Linha de base para recorrência local (avaliação a cada seis meses durante o estudo estimado de 5 anos)
|
Recorrência local definida como progressão na ressonância magnética (RM) ou TC se a RM for contraindicada.
|
Linha de base para recorrência local (avaliação a cada seis meses durante o estudo estimado de 5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0915
- NCI-2012-01510 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .