- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00496522
연골육종에 대한 양성자 빔 치료
두개골 기저부 연골 육종에 대한 양성자 빔 치료의 2상 평가
연구 개요
상세 설명
두개골 기저부 연골육종이 있는 환자는 어려운 위치와 뇌 내의 중요한 구조에 근접하기 때문에 복잡한 치료가 필요합니다.
병리학은 연구 논의 전에 확인될 것입니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 종양을 제거하기 위한 마지막 수술 후 빠르면 2주 후에 양성자 빔 요법을 받게 됩니다. 약 35회 치료(7주) 동안 하루에 한 번 양성자 빔 치료를 받게 됩니다. 휴스턴 프로톤센터에서 매주 5일 연속(토,일,공휴일 제외) 진료를 받게 됩니다. 전체 프로세스는 매일 최대 1시간이 소요됩니다.
의사가 필요하다고 느끼면 양성자 빔 요법을 표준 광자 요법과 병용할 수 있습니다.
양성자 빔 및 가능하면 광자 빔 치료 후, 귀하는 연구가 완료될 때까지 매년 연구 후속 방문을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 이 방문 시 MRI(자기 공명 영상) 스캔, 뇌하수체 기능 모니터링을 위한 채혈(1 티스푼 미만) 및 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 신경심리검사의 경우 기억력, 유창성(말하고 단어를 구성하는 능력) 복합적 사고 능력, 계획 능력 및 조정 능력을 평가하기 위해 신경 심리학자와 면담 및 검사를 받게 됩니다. 이러한 테스트는 1-2시간 동안 지속될 수 있습니다. 또한 MD Anderson의 안과 의사가 수행하는 시력 검사와 청력 검사를 받게 됩니다. 이 연구를 완료하는 데 약 5년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 양성자 빔 센터와 그 치료는 환자 사용을 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 총 15명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두개골 기저부의 병리학적으로 확인된 등급 1-3 연골육종
- M. D. Anderson에서 연구 등록 90일로 얻은 두개골 기저부 MRI에 대한 임상적 금기 사항이 있는 경우 조영 증강 수술 후 MRI 또는 CT
- 환자는 질병의 최대 외과적 축소술을 받은 것으로 MDACC 두개골 기저 외과의사에 의해 평가되었습니다.
- Karnofsky 성능 상태 60 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 두개골 기저부의 이전 조사
- 파종 전이성 질환의 문서화된 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 양성자 빔 치료
양성자 빔 요법 - 35분할에 대해 일일 분획당 2.0 CGE로 제공되는 최대 70 CGE의 총 선량.
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35 분획에 대해 일일 분획당 2.0 CGE로 최대 70 CGE의 총 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발까지의 시간
기간: 국소 재발에 대한 기준선(예상 5년 연구 동안 6개월마다 평가)
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자기 공명 영상(MRI) 또는 MRI가 금기인 경우 CT의 진행으로 정의되는 국소 재발.
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국소 재발에 대한 기준선(예상 5년 연구 동안 6개월마다 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-0915
- NCI-2012-01510 (레지스트리 식별자: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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양성자 빔 치료에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.모병
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University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research Manitoba알려지지 않은
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital; Provincial Health Services Authority; Brain Canada; MindSea Development 그리고 다른 협력자들모병
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research Manitoba완전한
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Beam Therapeutics Inc.아직 모집하지 않음