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Terapia con fasci di protoni per il condrosarcoma

18 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione di fase II della terapia con fasci di protoni per il condrosarcoma della base cranica

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la terapia con fasci di protoni, con o senza radioterapia con fasci di fotoni, è efficace nel trattamento del condrosarcoma della base cranica. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con condrosarcoma della base cranica richiedono un trattamento complicato a causa della sua posizione difficile e della vicinanza a strutture critiche all'interno del cervello.

La patologia sarà confermata prima della discussione dello studio.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai la terapia con fasci di protoni, non prima di 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Riceverai la terapia con fasci di protoni una volta al giorno per circa 35 trattamenti (7 settimane). Il trattamento verrà somministrato per 5 giorni consecutivi ogni settimana (eccetto sabato, domenica e festivi) presso il Proton Center di Houston. L'intero processo dovrebbe richiedere fino a 1 ora ogni giorno.

Se il medico lo ritiene necessario, la terapia con fasci di protoni può essere combinata con la terapia fotonica standard.

Dopo la terapia con fascio di protoni, e possibilmente con fascio di fotoni, ti verrà chiesto di partecipare alle visite di follow-up dello studio ogni anno, fino al completamento dello studio. Durante queste visite, eseguirai scansioni di risonanza magnetica (MRI), prelievi di sangue (meno di 1 cucchiaino) per monitorare la tua funzione ipofisaria e test neuropsicologici. Per i test neuropsicologici, verrai intervistato e testato da un neuropsicologo per valutare la tua memoria, fluidità (la capacità di parlare e formare parole), capacità di pensiero complesso, capacità di pianificazione e coordinazione. Questi test potrebbero durare da 1-2 ore. Avrai anche esami della vista eseguiti da un oftalmologo di MD Anderson ed esami dell'udito. Si prevede che ci vorranno circa 5 anni per completare questo studio.

Questo è uno studio investigativo. Il centro del fascio di protoni e il suo trattamento sono approvati dalla FDA per l'uso da parte dei pazienti. Un totale di fino a 15 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Condrosarcoma della base cranica di grado 1-3 confermato patologicamente
  2. MRI o TC postoperatoria con mezzo di contrasto in caso di controindicazione clinica per la RM della base cranica ottenuta con 90 giorni di registrazione allo studio presso M. D. Anderson
  3. Il paziente è stato valutato dai chirurghi della base cranica MDACC per aver subito il massimo intervento chirurgico di debulking della malattia
  4. Karnofsky Performance status maggiore o uguale a 60
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente irradiazione della base cranica
  2. Evidenza documentata di malattia metastatica disseminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia con fasci di protoni
Proton Beam Therapy - Una dose totale fino a 70 CGE somministrata a 2,0 CGE per frazione giornaliera per 35 frazioni.
Una dose totale fino a 70 CGE somministrata a 2,0 CGE per frazione giornaliera per 35 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza locale
Lasso di tempo: Dal basale alla recidiva locale (valutazione ogni sei mesi durante lo studio stimato di 5 anni)
Recidiva locale definita come progressione alla risonanza magnetica (MRI) o TC se la RM è controindicata.
Dal basale alla recidiva locale (valutazione ogni sei mesi durante lo studio stimato di 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2006

Completamento primario (Stimato)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0915
  • NCI-2012-01510 (Identificatore di registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con fasci di protoni

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