- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00496522
Terapia con fasci di protoni per il condrosarcoma
Valutazione di fase II della terapia con fasci di protoni per il condrosarcoma della base cranica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con condrosarcoma della base cranica richiedono un trattamento complicato a causa della sua posizione difficile e della vicinanza a strutture critiche all'interno del cervello.
La patologia sarà confermata prima della discussione dello studio.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai la terapia con fasci di protoni, non prima di 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Riceverai la terapia con fasci di protoni una volta al giorno per circa 35 trattamenti (7 settimane). Il trattamento verrà somministrato per 5 giorni consecutivi ogni settimana (eccetto sabato, domenica e festivi) presso il Proton Center di Houston. L'intero processo dovrebbe richiedere fino a 1 ora ogni giorno.
Se il medico lo ritiene necessario, la terapia con fasci di protoni può essere combinata con la terapia fotonica standard.
Dopo la terapia con fascio di protoni, e possibilmente con fascio di fotoni, ti verrà chiesto di partecipare alle visite di follow-up dello studio ogni anno, fino al completamento dello studio. Durante queste visite, eseguirai scansioni di risonanza magnetica (MRI), prelievi di sangue (meno di 1 cucchiaino) per monitorare la tua funzione ipofisaria e test neuropsicologici. Per i test neuropsicologici, verrai intervistato e testato da un neuropsicologo per valutare la tua memoria, fluidità (la capacità di parlare e formare parole), capacità di pensiero complesso, capacità di pianificazione e coordinazione. Questi test potrebbero durare da 1-2 ore. Avrai anche esami della vista eseguiti da un oftalmologo di MD Anderson ed esami dell'udito. Si prevede che ci vorranno circa 5 anni per completare questo studio.
Questo è uno studio investigativo. Il centro del fascio di protoni e il suo trattamento sono approvati dalla FDA per l'uso da parte dei pazienti. Un totale di fino a 15 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condrosarcoma della base cranica di grado 1-3 confermato patologicamente
- MRI o TC postoperatoria con mezzo di contrasto in caso di controindicazione clinica per la RM della base cranica ottenuta con 90 giorni di registrazione allo studio presso M. D. Anderson
- Il paziente è stato valutato dai chirurghi della base cranica MDACC per aver subito il massimo intervento chirurgico di debulking della malattia
- Karnofsky Performance status maggiore o uguale a 60
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione della base cranica
- Evidenza documentata di malattia metastatica disseminata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Terapia con fasci di protoni
Proton Beam Therapy - Una dose totale fino a 70 CGE somministrata a 2,0 CGE per frazione giornaliera per 35 frazioni.
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Una dose totale fino a 70 CGE somministrata a 2,0 CGE per frazione giornaliera per 35 frazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla ricorrenza locale
Lasso di tempo: Dal basale alla recidiva locale (valutazione ogni sei mesi durante lo studio stimato di 5 anni)
|
Recidiva locale definita come progressione alla risonanza magnetica (MRI) o TC se la RM è controindicata.
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Dal basale alla recidiva locale (valutazione ogni sei mesi durante lo studio stimato di 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0915
- NCI-2012-01510 (Identificatore di registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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