Protonisädehoito kondrosarkoomaan
Toisen vaiheen protonisädehoidon arviointi kallonpohjan kondrosarkooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kallonpohjan kondrosarkooma, vaativat monimutkaista hoitoa sen haastavan sijainnin ja aivojen kriittisten rakenteiden läheisyyden vuoksi.
Patologia vahvistetaan ennen tutkimuksen käsittelyä.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat protonisädehoitoa aikaisintaan 2 viikkoa viimeisen kasvaimenpoistoleikkauksen jälkeen. Saat protonisädehoitoa kerran päivässä noin 35 hoidon ajan (7 viikkoa). Hoitoa annetaan 5 päivää peräkkäin joka viikko (paitsi lauantaisin, sunnuntaisin ja pyhäpäivinä) Proton Centerissä Houstonissa. Koko prosessin tulisi kestää enintään 1 tunti joka päivä.
Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, protonisädehoito voidaan yhdistää tavalliseen fotonihoitoon.
Protonisäteen ja mahdollisesti fotonisäteen hoidon jälkeen sinua pyydetään tulemaan joka vuosi tutkimuksen seurantakäynneille, kunnes tutkimus on valmis. Näillä käynneillä sinulle tehdään magneettikuvaus (MRI), verinäytteet (alle 1 tl) aivolisäkkeen toiminnan seuraamiseksi ja neuropsykologiset testit. Neuropsykologista testausta varten neuropsykologi haastattelee ja testaa sinua muistisi, sujuvuus (kykysi puhua ja muodostaa sanoja), monimutkainen ajattelukykysi, suunnittelukykysi ja koordinaatiosi. Nämä testit voivat kestää 1-2 tuntia. MD Andersonin silmälääkäri suorittaa sinulle myös silmätutkimukset ja kuulotutkimukset. Tämän tutkimuksen valmistumiseen odotetaan kuluvan noin 5 vuotta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Protonisädekeskus ja sen hoito ovat FDA:n hyväksymiä potilaiden käyttöön. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 15 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu kallon pohjan asteen 1-3 kondrosarkooma
- Kontrastilla tehostettu postop MRI tai CT, jos on kliininen vasta-aihe kallonpohjan MRI:lle, joka on saatu 90 päivän tutkimusrekisteröinnillä M. D. Andersonissa
- MDACC:n kallonpohjakirurgit ovat arvioineet, että potilaalle on suoritettu maksimaalinen kirurginen taudin poistaminen
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kallonpohjan säteilytys
- Dokumentoitua näyttöä levinneestä metastaattisesta taudista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Protonisädeterapia
Protonisuihkuterapia – Jopa 70 CGE:n kokonaisannos annettuna 2,0 CGE:llä päivittäistä fraktiota kohti 35 fraktiolle.
|
Jopa 70 CGE:n kokonaisannos annettuna 2,0 CGE päivittäistä fraktiota kohti 35 fraktiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne paikalliseen uusiutumiseen (arviointi kuuden kuukauden välein arvioitu 5 vuoden tutkimuksen aikana)
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään etenemiseksi magneettikuvauksessa (MRI) tai CT:ssä, jos MRI on vasta-aiheinen.
|
Lähtötilanne paikalliseen uusiutumiseen (arviointi kuuden kuukauden välein arvioitu 5 vuoden tutkimuksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0915
- NCI-2012-01510 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .