軟骨肉腫に対する陽子線治療
頭蓋底軟骨肉腫に対する陽子線治療の第II相評価
調査の概要
詳細な説明
頭蓋底軟骨肉腫の患者は、その位置が困難であり、脳内の重要な構造に近いため、複雑な治療を必要とします。
病理学は、研究の議論の前に確認されます。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、最後の腫瘍切除手術から 2 週間以内に陽子線治療を受けます。 1日1回、約35回(7週間)の陽子線治療を受けます。 ヒューストンの陽子線センターで、毎週(土、日、祝日を除く)5日間連続で治療が行われます。 プロセス全体には、毎日最大 1 時間かかります。
医師が必要と判断した場合は、陽子線治療を標準の光子治療と組み合わせることができます。
陽子線治療、場合によっては光子線治療の後、研究が完了するまで毎年、研究のフォローアップのための来院を求められます。 これらの訪問では、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、下垂体機能を監視するための採血 (小さじ 1 杯未満)、および神経心理学的検査が行われます。 神経心理学的テストでは、神経心理学者によるインタビューとテストを受けて、記憶力、流暢さ (話す能力、言葉を形成する能力)、複雑な思考能力、計画能力、協調性を評価します。 これらのテストは 1 ~ 2 時間続きます。 また、MD アンダーソンの眼科医による目の検査と聴力検査も受けます。 この調査を完了するには、約 5 年かかると予想されます。
これは調査研究です。 陽子線センターとその治療は、FDA によって患者の使用が承認されています。 合計で最大15人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された頭蓋底のグレード1~3の軟骨肉腫
- M. D.アンダーソンでの90日間の研究登録で得られた頭蓋底のMRIに臨床的禁忌がある場合、造影術後MRIまたはCT
- 患者は、MDACC頭蓋底外科医によって、疾患の最大限の外科的減量を受けたと評価されています
- Karnofsky Performanceステータスが60以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 頭蓋底の以前の照射
- -播種性転移性疾患の文書化された証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:陽子線治療
陽子線治療 - 1 日 2.0 CGE、35 分割で最大 70 CGE の総線量。
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35 分割で 1 日分割あたり 2.0 CGE で投与される最大 70 CGE の総用量。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発までの時間
時間枠:ベースラインから局所再発まで (推定 5 年間の研究期間中、6 か月ごとに評価)
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MRIが禁忌である場合、磁気共鳴画像法(MRI)またはCTでの進行として定義される局所再発。
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ベースラインから局所再発まで (推定 5 年間の研究期間中、6 か月ごとに評価)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Grosshans, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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