Protonenstrahltherapie für Chondrosarkom
Phase-II-Evaluierung der Protonenstrahltherapie für Chondrosarkom an der Schädelbasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Chondrosarkom an der Schädelbasis erfordern aufgrund der schwierigen Lage und Nähe zu kritischen Strukturen im Gehirn eine komplizierte Behandlung.
Die Pathologie wird vor der Besprechung der Studie bestätigt.
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie frühestens 2 Wochen nach der letzten Operation zur Entfernung des Tumors eine Protonenstrahltherapie. Sie erhalten einmal täglich eine Protonenstrahltherapie für ca. 35 Behandlungen (7 Wochen). Die Behandlung erfolgt an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (außer samstags, sonntags und an Feiertagen) im Proton Center in Houston. Der gesamte Vorgang sollte täglich bis zu 1 Stunde dauern.
Wenn Ihr Arzt es für notwendig erachtet, kann die Protonenstrahltherapie mit einer Standard-Photonentherapie kombiniert werden.
Nach der Protonenstrahl- und möglicherweise Photonenstrahltherapie werden Sie gebeten, jedes Jahr zu Nachsorgeuntersuchungen der Studie zu kommen, bis die Studie abgeschlossen ist. Bei diesen Besuchen werden Sie Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans, Blutabnahmen (weniger als 1 Teelöffel) zur Überwachung Ihrer Hypophysenfunktion und neuropsychologische Tests erhalten. Für den neuropsychologischen Test werden Sie von einem Neuropsychologen befragt und getestet, um Ihr Gedächtnis, Ihre Sprachflüssigkeit (die Fähigkeit zu sprechen und Wörter zu bilden), Ihr komplexes Denkvermögen, Ihre Planungsfähigkeit und Ihre Koordination zu bewerten. Diese Tests können 1-2 Stunden dauern. Sie werden auch Augenuntersuchungen von einem Augenarzt von MD Anderson und Höruntersuchungen durchführen lassen. Es wird erwartet, dass es etwa 5 Jahre dauern wird, um diese Studie abzuschließen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das Protonenstrahlzentrum und seine Behandlung sind von der FDA für den Patientengebrauch zugelassen. Insgesamt werden bis zu 15 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes Chondrosarkom Grad 1-3 der Schädelbasis
- Kontrastverstärktes postoperatives MRT oder CT, wenn eine klinische Kontraindikation für ein MRT der Schädelbasis besteht, die nach 90 Tagen Studienregistrierung bei M. D. Anderson erhalten wurde
- Der Patient wurde von MDACC-Schädelbasischirurgen als maximal chirurgisches Debulking der Krankheit beurteilt
- Karnofsky Leistungsstatus größer oder gleich 60
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung der Schädelbasis
- Dokumentierter Nachweis einer disseminierten Metastasierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Protonenstrahltherapie
Protonenstrahltherapie – Eine Gesamtdosis von bis zu 70 CGE bei 2,0 CGE pro Tagesfraktion für 35 Fraktionen.
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Eine Gesamtdosis von bis zu 70 CGE bei 2,0 CGE pro Tagesfraktion für 35 Fraktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: Baseline bis zum Lokalrezidiv (Bewertung alle sechs Monate während der geschätzten 5-jährigen Studie)
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Lokalrezidiv definiert als Progression in der Magnetresonanztomographie (MRT) oder CT, wenn die MRT kontraindiziert ist.
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Baseline bis zum Lokalrezidiv (Bewertung alle sechs Monate während der geschätzten 5-jährigen Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0915
- NCI-2012-01510 (Registrierungskennung: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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