Terapia wiązką protonów dla chondrosarcoma
Ocena fazy II terapii wiązką protonów w leczeniu chrzęstniakomięsaka podstawy czaszki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chrzęstniakomięsakiem podstawy czaszki wymagają skomplikowanego leczenia ze względu na trudną lokalizację i bliskość krytycznych struktur w mózgu.
Patologia zostanie potwierdzona przed omówieniem badania.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz terapię wiązką protonów nie wcześniej niż 2 tygodnie po ostatniej operacji usunięcia guza. Będziesz otrzymywać terapię wiązką protonów raz dziennie przez około 35 zabiegów (7 tygodni). Leczenie będzie prowadzone przez 5 dni z rzędu w każdym tygodniu (z wyjątkiem sobót, niedziel i świąt) w Proton Center w Houston. Cały proces powinien zająć do 1 godziny dziennie.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, terapię wiązką protonów można połączyć ze standardową terapią fotonową.
Po terapii wiązką protonów i ewentualnie wiązką fotonów będziesz co roku zapraszany na wizyty kontrolne do czasu zakończenia badania. Podczas tych wizyt będziesz mieć skany rezonansu magnetycznego (MRI), pobieranie krwi (mniej niż 1 łyżeczka) w celu monitorowania funkcji przysadki i testy neuropsychologiczne. W przypadku testów neuropsychologicznych zostaniesz przesłuchany i przetestowany przez neuropsychologa, aby ocenić twoją pamięć, płynność (zdolność mówienia i formułowania słów), zdolność złożonego myślenia, zdolność planowania i koordynację. Testy te mogły trwać od 1-2 godzin. Będziesz mieć również badania wzroku wykonane przez okulistę z MD Anderson oraz badania słuchu. Przewiduje się, że ukończenie tego badania zajmie około 5 lat.
To jest badanie eksperymentalne. Centrum wiązki protonów i jego leczenie są zatwierdzone przez FDA do użytku przez pacjentów. W badaniu weźmie udział łącznie do 15 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie chrzęstniakomięsak stopnia 1-3 podstawy czaszki
- MRI lub tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli istnieją kliniczne przeciwwskazania do MRI podstawy czaszki, uzyskane w ciągu 90 dni rejestracji badania w M. D. Anderson
- Pacjent został oceniony przez chirurgów podstawy czaszki MDACC jako poddany maksymalnemu chirurgicznemu usunięciu choroby
- Karnofsky Status wydajności większy lub równy 60
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromieniowanie podstawy czaszki
- Udokumentowane dowody rozsianej choroby przerzutowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia wiązką protonów
Terapia wiązką protonów - Całkowita dawka do 70 CGE podawana przy 2,0 CGE na frakcję dzienną dla 35 frakcji.
|
Dawka całkowita do 70 CGE podawana po 2,0 CGE na frakcję dzienną dla 35 frakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do lokalnego nawrotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do nawrotu miejscowego (ocena co sześć miesięcy podczas szacowanego 5-letniego okresu badania)
|
Wznowa miejscowa zdefiniowana jako progresja w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej, jeśli MRI jest przeciwwskazane.
|
Wartość wyjściowa do nawrotu miejscowego (ocena co sześć miesięcy podczas szacowanego 5-letniego okresu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0915
- NCI-2012-01510 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .