Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbundeltherapie voor chondrosarcoom

18 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-evaluatie van protonenbundeltherapie voor chondrosarcoom op de schedelbasis

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of protonenbundeltherapie, met of zonder fotonenstralingstherapie, effectief is bij de behandeling van chondrosarcoom op de schedelbasis. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chondrosarcoom op de schedelbasis hebben een gecompliceerde behandeling nodig vanwege de uitdagende locatie en de nabijheid van kritieke structuren in de hersenen.

Pathologie zal voorafgaand aan de bespreking van de studie worden bevestigd.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u protonentherapie, niet eerder dan 2 weken na de laatste operatie om de tumor te verwijderen. U krijgt ongeveer 35 behandelingen (7 weken) eenmaal per dag protonenbundeltherapie. De behandeling wordt elke week 5 dagen achter elkaar gegeven (behalve op zaterdag, zondag en feestdagen) in het Proton Center in Houston. Het hele proces duurt maximaal 1 uur per dag.

Als uw arts het nodig vindt, kan de protonenbundeltherapie worden gecombineerd met standaard fotonentherapie.

Na de protonenbundeltherapie, en eventueel fotonenbundeltherapie, wordt u gevraagd elk jaar langs te komen voor studievervolgbezoeken, totdat de studie is afgerond. Bij deze bezoeken krijgt u MRI-scans (magnetic resonance imaging), bloedafnames (minder dan 1 theelepel) om uw hypofysefunctie te controleren en neuropsychologische tests. Voor de neuropsychologische tests wordt u geïnterviewd en getest door een neuropsycholoog om uw geheugen, vloeiendheid (het vermogen om te praten en woorden te vormen), complex denkvermogen, planningsvermogen en coördinatie te evalueren. Deze tests kunnen 1-2 uur duren. U krijgt ook oogonderzoeken uitgevoerd door een oogarts van MD Anderson en gehooronderzoeken. De verwachting is dat de afronding van dit onderzoek ongeveer 5 jaar in beslag zal nemen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het protonenbundelcentrum en de behandeling ervan zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik door patiënten. In totaal zullen maximaal 15 patiënten aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd Graad 1-3 chondrosarcoom van de schedelbasis
  2. Contrastversterkte postop MRI of CT als er een klinische contra-indicatie is voor MRI van de schedelbasis verkregen na 90 dagen studieregistratie bij M. D. Anderson
  3. De schedelbasischirurgen van de MDACC hebben vastgesteld dat de patiënt maximale chirurgische debulking van de ziekte heeft ondergaan
  4. Karnofsky Prestatiestatus groter dan of gelijk aan 60
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bestraling van de schedelbasis
  2. Gedocumenteerd bewijs van uitgezaaide metastatische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Proton Beam Therapie
Proton Beam Therapy - Een totale dosis van maximaal 70 CGE gegeven bij 2,0 CGE per dagelijkse fractie gedurende 35 fracties.
Procedure: Proton Beam Therapie
Een totale dosis van maximaal 70 CGE gegeven bij 2,0 CGE per dagelijkse fractie voor 35 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot lokaal recidief
Tijdsspanne: Baseline tot lokaal recidief (evaluatie elke zes maanden tijdens geschatte studie van 5 jaar)
Lokaal recidief gedefinieerd als progressie op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of CT als MRI gecontra-indiceerd is.
Baseline tot lokaal recidief (evaluatie elke zes maanden tijdens geschatte studie van 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2006

Primaire voltooiing (Geschat)

19 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0915
  • NCI-2012-01510 (Register-ID: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proton Beam Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren