Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon jako doplňková léčba u těžké fibromyalgie s nízkými hladinami IGF-1 v séru (56 znaků)

5. července 2007 aktualizováno: Centro Medico Teknon

Průzkumná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti rekombinantního růstového hormonu jako doplňkové léčby u pacientů s těžkou fibromialgií

Existují důkazy o funkčním deficitu růstového hormonu (GH), vyjádřeném prostřednictvím nízkých sérových hladin inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), u podskupiny pacientů s fibromyalgií. U této populace byla prokázána účinnost nízkých dávek GH oproti placebu. Hodnotili jsme účinnost a bezpečnost GH přidaného ke standardní léčbě ve srovnání se standardní terapií samotnou při léčbě těžkých, dlouhotrvajících a dobře léčených pacientů s fibromialgyí s nízkými hladinami IGF-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Endocrinology Department CM Teknon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s těžkou fibromyalgií a abnormálně nízkými hladinami IGF-1 zařazené do rehabilitačního a psychologického programu a stabilní při standardní intenzivní léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Všichni pacienti splnili diagnostická kritéria ACR z roku 1990 (1) a měli hladinu IGF-1 <250 ng/ml (nebo 1 směrodatnou odchylku pod střední hodnotou odpovídající věku a tělesnému povrchu podle laboratorní referenční hodnoty).
  • Dalšími zařazovacími kritérii bylo trvání fibromyalgie 1 rok nebo déle, bolest v nejméně 16 (8 bilaterálních) z 18 bolestivých bodů a skóre ve FIQ > 75.
  • Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a získala souhlas místní institucionální kontrolní komise a Španělské lékové agentury (nº03-0456). Všichni pacienti dali před zařazením do studie písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Deaktivace fyzického nebo duševního stavu
  • Předchozí nebo aktuální malignity, aktivní nebo neaktivní
  • Léze zabírající intrakraniální prostor
  • Jakákoli relevantní endokrinní porucha včetně diabetes mellitus
  • Anamnéza jiné poruchy hypofýzy
  • Předchozí léčba růstovým hormonem
  • Jiné systémové nebo kloubní zánětlivé revmatické stavy; a
  • Je známo, že je přecitlivělý na somatropin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Vyloučeny byly také těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení počtu tendrových bodů (párové)
Časové okno: jednoroční léčba
jednoroční léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení FIQ, EQ-5D, analogických vizuálních škál (1). Bezpečnost (2).
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Medico Teknon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Cuatrecasas, MD, CM Teknon Endocrinology Head Department
  • Studijní židle: Albert Nadal, MD, CM Teknon Rheumatology Head Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FibTek-0301
  • 03-0453 (AGEMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit