Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon, mint kiegészítő kezelés súlyos fibromyalgia esetén alacsony IGF-1 szérumszinttel (56 karakter)

2007. július 5. frissítette: Centro Medico Teknon

Feltáró tanulmány a rekombináns növekedési hormon, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára súlyos fibromialgiában szenvedő betegeknél

Bizonyítékok vannak a funkcionális növekedési hormon (GH) hiányára, amelyet az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) alacsony szérumszintje fejez ki a fibromyalgiás betegek egy részében. Ebben a populációban igazolták az alacsony GH-dózisok hatásosságát a placebóval szemben. Súlyos, hosszan tartó és jól kezelt, alacsony IGF-1-szintű fibromialgyás betegek kezelésében értékeltük a standard terápiához adott GH hatékonyságát és biztonságosságát a standard terápiához viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Endocrinology Department CM Teknon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, súlyos fibromyalgiában szenvedő és abnormálisan alacsony IGF-1-szintű nők, akik rehabilitációs és pszichológiai programban vesznek részt, és legalább 6 hónapig stabilak a szokásos intenzív kezelés alatt.
  • Minden beteg teljesítette az 1990-es ACR diagnosztikai kritériumokat (1), és az IGF-1 szintje <250 ng/ml (vagy 1 szórás az életkornak és a testfelszínnek megfelelő átlagérték alatt a laboratóriumi referenciaérték szerint).
  • A további felvételi kritériumok a következők voltak: a fibromyalgia 1 éves vagy annál hosszabb időtartama, a fájdalom a 18 érzékeny pontból legalább 16-ban (8 kétoldali), valamint a FIQ > 75 pontszáma.
  • A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és megkapta a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság és a Spanyol Gyógyszerügynökség (nº03-0456) jóváhagyását. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való bevonása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy szellemi állapot megsértése
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, akár aktívak, akár inaktívak
  • Intrakraniális teret elfoglaló elváltozás
  • Bármely releváns endokrin rendellenesség, beleértve a cukorbetegséget
  • Egy másik agyalapi mirigy rendellenesség története
  • Korábbi kezelés növekedési hormonnal
  • Egyéb szisztémás vagy ízületi gyulladásos reumás állapotok; és
  • Ismert, hogy túlérzékeny a szomatropinra vagy a készítmény bármely segédanyagára.
  • A terhes nőket, szoptató anyákat és a fogamzóképes korú nőket is kizárták, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pályázati pontok számának csökkentése (párosítva)
Időkeret: egy éves kezelés
egy éves kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FIQ, EQ-5D, analóg vizuális skálák javulása (1). Biztonság (2).
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Medico Teknon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillem Cuatrecasas, MD, CM Teknon Endocrinology Head Department
  • Tanulmányi szék: Albert Nadal, MD, CM Teknon Rheumatology Head Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FibTek-0301
  • 03-0453 (AGEMED)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel