Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormon som tilleggsbehandling ved alvorlig fibromyalgi med lave IGF-1-serumnivåer (56 tegn)

5. juli 2007 oppdatert av: Centro Medico Teknon

Utforskende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rekombinant veksthormon som tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig fibromialgi

Det er bevis på mangel på funksjonelt veksthormon (GH), uttrykt ved hjelp av lave serumnivåer av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), hos en undergruppe av fibromyalgipasienter. Effekten av lave GH-doser versus placebo er vist i denne populasjonen. Vi vurderte effektiviteten og sikkerheten til GH lagt til standardbehandling sammenlignet med standardterapi alene i behandlingen av alvorlige, langvarige og godt behandlede fibromialgypasienter med lave IGF-1-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Endocrinology Department CM Teknon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med alvorlig fibromyalgi og unormalt lave IGF-1-nivåer inkludert i et rehabiliterings- og psykologisk program og stabil under standard intensiv behandling i minst 6 måneder.
  • Alle pasientene oppfylte 1990 ACR-diagnosekriteriene (1) og hadde et IGF-1-nivå <250 ng/ml (eller 1 standardavvik under middelverdien tilsvarende alder og kroppsoverflate i henhold til laboratoriereferanseverdi).
  • Andre inklusjonskriterier var varighet av fibromyalgi på 1 år eller mer, smerte i minst 16 (8 bilaterale) av de 18 ømme punktene og en skår i FIQ > 75.
  • Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og fikk godkjenning fra den lokale institusjonelle vurderingskomiteen og det spanske legemiddelbyrået (nº03-0456). Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før de ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Invalidiserende fysisk eller mental status
  • Tidligere eller nåværende maligniteter, enten aktive eller inaktive
  • Intrakranielt rom opptar lesjon
  • Enhver relevant endokrin lidelse inkludert diabetes mellitus
  • Historie om en annen hypofyselidelse
  • Tidligere behandling med veksthormon
  • Andre systemiske eller leddbetennelsesreumatiske tilstander; og
  • Kjent for å være overfølsom overfor somatropin eller noen av hjelpestoffene.
  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av antall anbudspunkter (sammenkoblet)
Tidsramme: ett års behandling
ett års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring i FIQ, EQ-5D, analoge visuelle skalaer (1). Sikkerhet (2).
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillem Cuatrecasas, MD, CM Teknon Endocrinology Head Department
  • Studiestol: Albert Nadal, MD, CM Teknon Rheumatology Head Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FibTek-0301
  • 03-0453 (AGEMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere