Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon som tillægsbehandling ved svær fibromyalgi med lave IGF-1 serumniveauer (56 tegn)

5. juli 2007 opdateret af: Centro Medico Teknon

Eksplorativ undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant væksthormon som tillægsbehandling hos patienter med svær fibromialgi

Der er tegn på mangel på funktionelt væksthormon (GH), udtrykt ved hjælp af lave serumniveauer af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), hos en undergruppe af fibromyalgipatienter. Effekten af ​​lave GH-doser versus placebo er blevet påvist i denne population. Vi vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​GH tilføjet til standardterapi sammenlignet med standardterapi alene i behandlingen af ​​svære, langvarige og velbehandlede fibromialgypatienter med lave IGF-1-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Endocrinology Department CM Teknon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med svær fibromyalgi og unormalt lave IGF-1-niveauer inkluderet i et rehabiliterings- og psykologisk program og stabile under intensiv standardbehandling i mindst 6 måneder.
  • Alle patienter opfyldte 1990 ACR diagnostiske kriterier (1) og havde et IGF-1 niveau <250 ng/ml (eller 1 standardafvigelse under middelværdien svarende til alder og kropsoverflade i henhold til laboratoriets referenceværdi).
  • Andre inklusionskriterier var varighed af fibromyalgi på 1 år eller mere, smerter i mindst 16 (8 bilaterale) af de 18 ømme punkter og en score i FIQ > 75.
  • Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og modtog godkendelser fra det lokale institutionelle revisionsudvalg og det spanske lægemiddelagentur (nº03-0456). Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke forud for deres optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliderende fysisk eller mental status
  • Tidligere eller nuværende maligniteter, enten aktive eller inaktive
  • Intrakranielt rum optager læsion
  • Enhver relevant endokrin lidelse, herunder diabetes mellitus
  • Historie om en anden hypofyselidelse
  • Tidligere behandling med væksthormon
  • Andre systemiske eller ledbetændelseslidelser; og
  • Kendt for at være overfølsom over for somatropin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke brugte tilstrækkelige præventionsmetoder, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af antallet af tilbudspunkter (parret)
Tidsramme: et års behandling
et års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring i FIQ, EQ-5D, analoge visuelle skalaer (1). Sikkerhed (2).
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillem Cuatrecasas, MD, CM Teknon Endocrinology Head Department
  • Studiestol: Albert Nadal, MD, CM Teknon Rheumatology Head Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2007

Først opslået (Skøn)

6. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FibTek-0301
  • 03-0453 (AGEMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner