Studie bezpečnosti a účinnosti terapie GCSF k léčbě pacientů s vysokým rizikem těžké neutropenie indukované chemoterapií
2. května 2011 aktualizováno: AviGenics
Otevřená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří různých úrovní dávek AVI 014 (G-CSF) ve srovnání se standardní dávkou Neupogenu® u pacientek s rakovinou prsu v Vysoké (>20%) riziko těžké neutropenie vyvolané chemoterapií
Celkovým účelem této studie je posoudit odpověď na dávku, účinnost a bezpečnost tří různých dávkových hladin AVI 014 (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) u pacientek s rakovinou prsu s vysokým (>20%) rizikem chemoterapií indukovaná těžká neutropenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Filgrastim je rekombinantní lidský G-CSF (rhG-CSF) vyvinutý v polovině 80. let 20. století a byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (USA) pro použití při chemoterapii indukované neutropenii v roce 1991 pod obchodním názvem Neupogen®. . Filgrastim byl poprvé schválen v EU v Německu v roce 2001 pod stejným obchodním názvem. Filgrastim je neglykosylovaný protein produkovaný v bakteriích E. coli transfekovaných rhG-CSF kopií deoxyribonukleové kyseliny (cDNA). Filgrastim se liší od nativního lidského G CSF pouze přidáním N-koncového methioninu potřebného pro expresi v bakteriálním hostiteli. V roce 2002 byl schválen FDA a Evropskou komisí pegylovaný filgrastim s prodlouženou dobou působení ve srovnání s nahým filgrastimem pod obchodním názvem Neulasta.
Společnost AviGenics vytvořila transgenní slepice nesoucí cDNA rhG CSF, které exprimují glykosylovanou formu proteinu rhG-CSF ve vaječném bílku. Purifikovaný rhG-CSF je biologicky aktivní, jak bylo hodnoceno jeho in vitro vazebnými aktivitami a aktivitami buněčné proliferace, a byl plně charakterizován AviGenics. AviGenics zamýšlí vyvinout tento produkt k léčbě neutropenie vyvolané chemoterapií.
Celkovým cílem této studie je posoudit odpověď na dávku, účinnost a bezpečnost tří různých dávkových hladin AVI-014 (G-CSF) u pacientek s rakovinou prsu s vysokým (>20%) rizikem těžké neutropenie vyvolané chemoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- IRCH, AIIMS, Ansari Nagar,
-
-
Bhopal
-
Idgah Hills, Bhopal, Indie, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Chennai
-
320 Mount Road, Chennai, Indie, 600 035
- Apollo Specialty Hospital, Padma Complex
-
-
Cochin
-
Amrita Lane Elamakkara, Cochin, Indie, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Delhi
-
Vasundhara Enclave, Delhi, Indie, 10096
- Dharamshila Hospital and research Centre
-
-
Hyderabad
-
Jubilee hills, Hyderabad, Indie, 500033
- Apollo Hospitals Educational and Research Foundation
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology, Dr. M.H. Marigowda Road
-
-
Ludhiana
-
G.T. Road, Sherpur Bye Pass, Ludhiana, Indie, 141009
- Mohan Dai Oswal Cancer Treatment & Research Foundation
-
Tagore Nagar, Civil Lines, Ludhiana, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Madurai,
-
Lake Area, Melur Road, Madurai,, Indie, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
-
Mangalore
-
Attavar, Mangalore, Indie, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Mumbai
-
Dr. E Borges Road, Parel, Mumbai, Indie, 400 012
- Tata Memorial Hospital,
-
-
New Delhi
-
Delhi Mathura road, Sarita vihar, New Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Vasundhara Enclave, New Delhi, Indie, 110096
- Dharamshila Cancer Center, Dharamshila Marg
-
-
Patna
-
Sheikhpura, Patna, Indie, 800014
- Regional Cancer Centre, IGIMS
-
-
Pune
-
40 Sasoon Road, Pune, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Vishakhapattanam
-
Vizag, Vishakhapattanam, Indie, 110076
- King George Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
- California Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Ghassan Al-Jazayrly, MD, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Brian LeBerthon, MD, A Medical Corporation
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Infosphere Clinical Research
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Spojené státy, 32713
- Physicians Research Alliance LLC.
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- Southern Illinois Hematology/Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44781
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklaoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Ctr
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Cancer Specialists of South Texas
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
- Cancer Outreach Associates PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopní porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem po vysvětlení podstaty a účelu této studie.
- Ženy ve věku 18 let a starší
- Histologicky potvrzený karcinom prsu, podstupující některý z různých režimů chemoterapie nebo s jinými rizikovými faktory, které by mohly vést k >20% riziku rozvoje těžké neutropenie. Pacienti, kteří dostávají chemoterapeutické režimy s vysokým rizikem těžké neutropenie, jsou způsobilí; způsobilost pacientů, kteří dostávají chemoterapeutické režimy se středním rizikem, musí být prodiskutována s Medical Monitor kvůli přítomnosti dalších rizikových faktorů specifických pro pacienta.
- Musí dostávat adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii první linie u lokalizovaného karcinomu prsu nebo chemoterapii první linie u metastatického karcinomu prsu. Doporučuje se, aby pacientky s karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2/neu) dostávaly Herceptin® (trastuzumab), pokud je pro tuto indikaci schválen a dostupný.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně 0 až 2
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi [BUN] < 3násobek horní hranice normy [ULN]) a jaterní (sérový bilirubin, aspartátaminotransferáza [AST] a alaninaminotransferáza [ALT] <3násobek horní hranice normy).
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Ženy, které nejsou těhotné a během studie neplánují otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do sedmi dnů před první dávkou studovaného léku a před vstupem do studie a během studie musí používat adekvátní nehormonální bariérovou antikoncepci. Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza nebo klinický důkaz závažného onemocnění, včetně ledvin, jater, dýchacích cest, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, psychiatrického nebo hematologického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího bude narušovat účast ve studii.
- Metastatické mozkové nebo meningeální nádory.
- Ascites nebo pleurální výpotky.
- Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV, anti-HIV+), antigen hepatitidy B (HBAg[+]) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCVAb[+]).
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složky, jako jsou ptačí produkty, včetně vakcíny proti chřipce, nebo na proteiny odvozené z E. coli.
- V současné době podstupují radiační terapii pro léčbu maligního stavu nebo dokončili radiační terapii do 14 dnů před vstupem do studie. Radiační terapie pro onkologickou pohotovost je povolena.
- Během posledních 30 dnů se účastnili jiné terapeutické klinické studie (tj. nikoli epidemiologické studie nebo studie genomového screeningu), nebo se pravděpodobně současně účastní jiné terapeutické klinické studie.
- Anamnéza nebo známé současné problémy se zneužíváním látek nebo jakýkoli zdravotní, psychologický a/nebo sociální stav, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
- Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit pacientovu bezpečnost a dodržování předpisů, podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AVI-014 2,5 mcg/kg
|
3 ramena s různými dávkami AVI-014 oproti Filgrastimu po dobu až 14 dnů denně
|
|
Experimentální: 2
AVI-014 5,0 mcg/kg
|
3 ramena s různými dávkami AVI-014 oproti Filgrastimu po dobu až 14 dnů denně
|
|
Experimentální: 3
AVI014 10,0 mcg/kg
|
3 ramena s různými dávkami AVI-014 oproti Filgrastimu po dobu až 14 dnů denně
|
|
Aktivní komparátor: 4
Filgrastim 5,0 mcg/kg
|
3 ramena s různými dávkami AVI-014 oproti Filgrastimu po dobu až 14 dnů denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je trvání neutropenie 4. stupně (DSN), definované jako ANC <0,5 x 109/l během cyklu 1 chemoterapie.
Časové okno: První cyklus GCSF
|
První cyklus GCSF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Výskyt neutropenie 4. stupně • Trvání neutropenie (definované jako počet dní s ANC <0,5 x 109/l a <0,1 x 109/l)
Časové okno: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Ozer, MD, University of Oklahoma
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Grieve, M.B,Ch.B., FRCR, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Studijní židle: Walter Kraft, MD, MS, FACP, AviGenics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVI-014-P02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .