A kemoterápia által kiváltott súlyos neutropenia miatt magas kockázatú betegek kezelésére szolgáló GCSF-terápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és önkéntesen megadni írásos beleegyezését a szűrés előtt, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét és célját.
• Nők, 18 éves és idősebbek
• Szövettanilag igazolt emlőrák, amely a különböző kemoterápiás kezelések valamelyikén esik át, vagy olyan egyéb kockázati tényezőkkel, amelyek a súlyos neutropénia kialakulásának >20%-os kockázatához vezethetnek. A súlyos neutropenia miatt nagy kockázattal járó kemoterápiás kezelésben részesülő betegek jogosultak; A közepes kockázatú kemoterápiás kezelésben részesülő betegek jogosultságát meg kell beszélni az Orvosi Monitorral a további betegspecifikus kockázati tényezők jelenléte érdekében.
• Első vonalbeli adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben kell részesülnie lokalizált emlőrák esetén, vagy első vonalbeli kemoterápiában áttétes emlőrák esetén. Javasoljuk, hogy a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2/neu)-pozitív emlőrákban szenvedő betegek Herceptin®-t (trasztuzumabot) kapjanak, ha erre az indikációra jóváhagyták és rendelkezésre állnak.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
• Megfelelő vese (szérum kreatinin és vér karbamid nitrogén [BUN] <3-szorosa a normál felső határának [ULN]) és májműködés (szérum bilirubin, aszpartát aminotranszferáz [AST] és alanin aminotranszferáz [ALT] <3-szorosa ULN).
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Olyan nők, akik nem terhesek és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hét napon belül negatív szérum terhességi teszt eredményt kell elérniük, és megfelelő nem hormonális gáton fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során. Nem fogamzóképes korúnak minősül, ha legalább egy évig menopauza után van, műtétileg steril, vagy a vizsgálat megkezdése előtt méheltávolításon esett át.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Súlyos egészségügyi betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékában, beleértve a vese-, máj-, légúti, szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, pszichiátriai vagy hematológiai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálatban való részvételt.
• Áttétes agyi vagy meningeális daganatok.
• Ascites vagy pleurális folyadékgyülem.
• Bármilyen aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel.
• Ismert, hogy pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV, anti-HIV+), hepatitis B antigénre (HBAg[+]) vagy hepatitis C antitestre (HCVAb[+]).
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel, például madártermékekkel, beleértve az influenza elleni vakcinát, vagy az E. coli-ból származó fehérjékkel szemben.
• Jelenleg rosszindulatú betegség kezelésére sugárkezelésben részesül, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül befejezte a sugárkezelést. Onkológiai vészhelyzet esetén a sugárterápia megengedett.
• Részt vett egy másik terápiás klinikai vizsgálatban (azaz nem epidemiológiai vizsgálatban vagy genomiális szűrővizsgálatban) az elmúlt 30 napban, vagy valószínűleg egyidejűleg vesz részt egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
• A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy ismert jelenlegi problémái, vagy bármely olyan orvosi, pszichológiai és/vagy szociális állapot, amely megzavarhatja a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
• Bármilyen állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és együttműködését, a vizsgáló megítélése szerint.