Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der GCSF-Therapie zur Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für eine durch Chemotherapie verursachte schwere Neutropenie
2. Mai 2011 aktualisiert von: AviGenics
Eine offene, prospektive, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen von AVI 014 (G-CSF) im Vergleich zu einer Standarddosis Neupogen® bei Brustkrebspatientinnen Hohes (>20 %) Risiko für eine durch Chemotherapie verursachte schwere Neutropenie
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosisreaktion, Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen von AVI 014 (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) bei Brustkrebspatientinnen mit hohem (>20 %) Risiko für zu bewerten Chemotherapie-induzierte schwere Neutropenie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Filgrastim ist ein rekombinanter humaner G-CSF (rhG-CSF), der Mitte der 1980er Jahre entwickelt wurde und 1991 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Handelsnamen Neupogen® zur Verwendung bei durch Chemotherapie induzierter Neutropenie zugelassen wurde . Filgrastim wurde erstmals 2001 in Deutschland unter dem gleichen Handelsnamen in der EU zugelassen. Filgrastim ist ein nicht glykosyliertes Protein, das in E. coli-Bakterien produziert wird, die mit rhG-CSF-Kopier-Desoxyribonukleinsäure (cDNA) transfiziert sind. Filgrastim unterscheidet sich von nativem humanem G-CSF nur durch den Zusatz eines N-terminalen Methionins, das für die Expression in einem bakteriellen Wirt erforderlich ist. Im Jahr 2002 wurde ein pegyliertes Filgrastim mit einer im Vergleich zum reinen Filgrastim verlängerten Wirkdauer von der FDA und der EU-Kommission unter dem Handelsnamen Neulasta zugelassen.
AviGenics hat transgene Hühner mit rhG-CSF-cDNA erzeugt, die in ihrem Eiweiß eine glykosylierte Form des rhG-CSF-Proteins exprimieren. Das gereinigte rhG-CSF ist biologisch aktiv, wie anhand seiner In-vitro-Bindungs- und Zellproliferationsaktivitäten beurteilt wurde, und wurde von AviGenics vollständig charakterisiert. AviGenics beabsichtigt, dieses Produkt zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie zu entwickeln.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkung, Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen von AVI-014 (G-CSF) bei Brustkrebspatientinnen mit einem hohen (>20 %) Risiko für eine durch Chemotherapie verursachte schwere Neutropenie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110029
- IRCH, AIIMS, Ansari Nagar,
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Bhopal
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Idgah Hills, Bhopal, Indien, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Chennai
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320 Mount Road, Chennai, Indien, 600 035
- Apollo Specialty Hospital, Padma Complex
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Cochin
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Amrita Lane Elamakkara, Cochin, Indien, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Delhi
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Vasundhara Enclave, Delhi, Indien, 10096
- Dharamshila Hospital and research Centre
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Hyderabad
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Jubilee hills, Hyderabad, Indien, 500033
- Apollo Hospitals Educational and Research Foundation
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology, Dr. M.H. Marigowda Road
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Ludhiana
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G.T. Road, Sherpur Bye Pass, Ludhiana, Indien, 141009
- Mohan Dai Oswal Cancer Treatment & Research Foundation
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Tagore Nagar, Civil Lines, Ludhiana, Indien, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Madurai,
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Lake Area, Melur Road, Madurai,, Indien, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
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Mangalore
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Attavar, Mangalore, Indien, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai
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Dr. E Borges Road, Parel, Mumbai, Indien, 400 012
- Tata Memorial Hospital,
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New Delhi
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Delhi Mathura road, Sarita vihar, New Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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Vasundhara Enclave, New Delhi, Indien, 110096
- Dharamshila Cancer Center, Dharamshila Marg
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Patna
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Sheikhpura, Patna, Indien, 800014
- Regional Cancer Centre, IGIMS
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Pune
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40 Sasoon Road, Pune, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Vishakhapattanam
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Vizag, Vishakhapattanam, Indien, 110076
- King George Hospital
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
- California Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Ghassan Al-Jazayrly, MD, Inc.
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Brian LeBerthon, MD, A Medical Corporation
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West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Infosphere Clinical Research
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Florida
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Debary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Physicians Research Alliance LLC.
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Illinois
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Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
- Southern Illinois Hematology/Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44781
- Gabrail Cancer Center
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Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklaoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Ctr
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
- Cancer Specialists of South Texas
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
- Cancer Outreach Associates PC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor dem Screening nach einer Erläuterung der Art und des Zwecks dieser Studie verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Frauen ab 18 Jahren
- Histologisch bestätigter Brustkrebs, der sich einer von mehreren Chemotherapien unterzieht oder bei dem andere Risikofaktoren vorliegen, die zu einem Risiko von >20 % für die Entwicklung einer schweren Neutropenie führen könnten. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten und ein hohes Risiko für eine schwere Neutropenie haben, sind berechtigt; Die Eignung von Patienten, die eine Chemotherapie mit mittlerem Risiko erhalten, muss mit dem Medical Monitor hinsichtlich des Vorhandenseins zusätzlicher patientenspezifischer Risikofaktoren besprochen werden.
- Muss eine adjuvante oder neoadjuvante Erstlinientherapie bei lokalisiertem Brustkrebs oder eine Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs erhalten. Es wird empfohlen, dass Patientinnen mit HER2/neu-positivem Brustkrebs Herceptin® (Trastuzumab) erhalten, sofern für diese Indikation zugelassen und verfügbar.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) der Klassen 0 bis 2
- Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] <3-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN]) und Leberfunktion (Serumbilirubin, Aspartataminotransferase [AST] und Alaninaminotransferase [ALT] <3-fache ULN).
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
- Frauen, die nicht schwanger sind und während der Studie keine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben und müssen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie eine angemessene nicht-hormonelle Barriere-Verhütungsmethode anwenden. Als nicht gebärfähig gelten Personen, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind, chirurgisch unfruchtbar sind oder vor Studienbeginn eine Hysterektomie hatten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokriner, neurologischer, psychiatrischer oder hämatologischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen wird.
- Metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren.
- Aszites oder Pleuraerguss.
- Jede aktive Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
- Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV, Anti-HIV+), das Hepatitis-B-Antigen (HBAg[+]) oder den Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb[+]).
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile, wie z. B. Vogelprodukte, einschließlich Grippeimpfstoff, oder gegen aus E. coli gewonnene Proteine.
- Sie erhalten derzeit eine Strahlentherapie zur Behandlung einer bösartigen Erkrankung oder haben die Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn abgeschlossen. Eine Strahlentherapie bei onkologischen Notfällen ist zulässig.
- In den letzten 30 Tagen an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilgenommen haben (d. h. nicht an einer epidemiologischen Studie oder Genom-Screening-Studie) oder wahrscheinlich gleichzeitig an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen werden.
- Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch oder einem anderen medizinischen, psychologischen und/oder sozialen Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
AVI-014 2,5 µg/kg
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3 verschiedene Dosierungsarme von AVI-014 im Vergleich zu Filgrastim für bis zu 14 Tage täglich
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Experimental: 2
AVI-014 5,0 µg/kg
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3 verschiedene Dosierungsarme von AVI-014 im Vergleich zu Filgrastim für bis zu 14 Tage täglich
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Experimental: 3
AVI014 10,0 µg/kg
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3 verschiedene Dosierungsarme von AVI-014 im Vergleich zu Filgrastim für bis zu 14 Tage täglich
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Aktiver Komparator: 4
Filgrastim 5,0 µg/kg
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3 verschiedene Dosierungsarme von AVI-014 im Vergleich zu Filgrastim für bis zu 14 Tage täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Dauer der Neutropenie Grad 4 (DSN), definiert als ANC <0,5 x 109/L während des ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: Erster Zyklus von GCSF
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Erster Zyklus von GCSF
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Inzidenz von Neutropenie Grad 4 • Dauer der Neutropenie (definiert als die Anzahl der Tage mit ANC <0,5 x 109/L und <0,1 x 109/L)
Zeitfenster: Zyklus 1
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Zyklus 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Ozer, MD, University of Oklahoma
- Hauptermittler: Robert J. Grieve, M.B,Ch.B., FRCR, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Studienstuhl: Walter Kraft, MD, MS, FACP, AviGenics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVI-014-P02
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