Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con GCSF per il trattamento di pazienti ad alto rischio di neutropenia grave indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello screening, a seguito di una spiegazione della natura e dello scopo di questo studio.
• Donne, dai 18 anni in su
• Carcinoma mammario istologicamente confermato, sottoposto a uno di una varietà di regimi chemioterapici o con altri fattori di rischio che potrebbero portare a un rischio> 20% di sviluppare neutropenia grave. Sono ammissibili i pazienti che ricevono regimi chemioterapici ad alto rischio di neutropenia grave; l'idoneità dei pazienti che ricevono regimi chemioterapici a rischio intermedio deve essere discussa con il Medical Monitor per la presenza di ulteriori fattori di rischio specifici del paziente.
• Deve ricevere una terapia adiuvante o neoadiuvante di prima linea per carcinoma mammario localizzato o chemioterapia di prima linea per carcinoma mammario metastatico. Si raccomanda che le pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2/neu) ricevano Herceptin® (trastuzumab), se approvato e disponibile per questa indicazione.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di grado da 0 a 2
• Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica e azoto ureico nel sangue [BUN] <3 volte il limite superiore della norma [ULN]) ed epatica (bilirubina sierica, aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] <3 volte ULN).
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
• Donne che non sono incinte e che non pianificano una gravidanza durante lo studio. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro sette giorni prima della prima dose del farmaco in studio e devono utilizzare un'adeguata contraccezione di barriera non ormonale prima di entrare nello studio e durante lo studio. Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterile o aver subito un'isterectomia prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Anamnesi o evidenza clinica di una grave malattia medica, incluse malattie renali, epatiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrine, neurologiche, psichiatriche o ematologiche, che secondo il parere dello sperimentatore interferirà con la partecipazione allo studio.
• Cervello metastatico o tumori meningei.
• Ascite o versamenti pleurici.
• Qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia antimicrobica sistemica.
• Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anti-HIV+), antigene dell'epatite B (HBAg[+]) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb[+]).
• Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio o ai suoi componenti, come i prodotti aviari, compreso il vaccino antinfluenzale, o alle proteine ​​derivate da E. coli.
• Attualmente in radioterapia per il trattamento di una condizione maligna o che ha completato la radioterapia entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. È consentita la radioterapia per l'emergenza oncologica.
• - Ha partecipato a un altro studio clinico terapeutico (vale a dire, non uno studio epidemiologico o uno studio di screening genomico) negli ultimi 30 giorni, o è probabile che partecipi contemporaneamente a un altro studio clinico terapeutico.
• Anamnesi o problemi attuali noti con abuso di sostanze o qualsiasi condizione medica, psicologica e/o sociale che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
• Qualsiasi condizione che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza e la compliance del paziente, come giudicato dallo sperimentatore.