化学療法による重度の好中球減少症のリスクが高い患者を治療するための GCSF 療法の安全性と有効性の研究
2011年5月2日 更新者：AviGenics
乳がん患者における標準用量の Neupogen® と比較した、AVI 014 (G-CSF) の 3 つの異なる用量レベルの有効性と安全性を評価するための非盲検、用量探索、前向き、多施設、無作為化、並行グループ研究化学療法による重度の好中球減少症の高リスク（>20%）
この研究の全体的な目的は、リスクが高い（>20%）乳がん患者におけるAVI 014（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]）の3つの異なる用量レベルの用量反応、有効性、安全性を評価することです。化学療法誘発性の重度の好中球減少症。
調査の概要
詳細な説明
フィルグラスチムは、1980 年代半ばに開発された組換えヒト G-CSF (rhG-CSF) であり、1991 年に商品名 Neupogen® として化学療法による好中球減少症での使用が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 。 フィルグラスチムは、2001 年にドイツで同じ商品名で EU で初めて承認されました。 フィルグラスチムは非グリコシル化タンパク質であり、rhG-CSF コピー デオキシリボ核酸 (cDNA) をトランスフェクトした大腸菌内で産生されます。 フィルグラスチムは、細菌宿主での発現に必要なN末端メチオニンの付加のみが天然ヒトG CSFと異なります。 2002年、裸のフィルグラスチムと比較して作用持続時間が延長されたペグ化フィルグラスチムが、Neulastaという商品名でFDAとEU委員会によって承認されました。
AviGenics は、rhG CSF cDNA を保有するトランスジェニック鶏を作製し、卵白中にグリコシル化型の rhG-CSF タンパク質を発現します。 精製された rhG-CSF は、その in vitro 結合および細胞増殖活性によって評価されるように生物学的に活性であり、AviGenics によって完全に特徴付けられています。 AviGenics は、化学療法誘発性の好中球減少症を治療するためにこの製品を開発する予定です。
この研究の全体的な目標は、化学療法誘発性の重度の好中球減少症のリスクが高い（>20%）乳がん患者を対象に、3 つの異なる用量レベルの AVI-014 (G-CSF) の用量反応、有効性、および安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
- California Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Ghassan Al-Jazayrly, MD, Inc.
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Brian LeBerthon, MD, A Medical Corporation
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Infosphere Clinical Research
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Florida
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Debary、Florida、アメリカ、32713
- Physicians Research Alliance LLC.
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Illinois
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Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Southern Illinois Hematology/Oncology
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44781
- Gabrail Cancer Center
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklaoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Ctr
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
- Cancer Care Institute of Carolina
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Cancer Specialists of South Texas
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
- Cancer Outreach Associates PC
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New Delhi、インド、110029
- IRCH, AIIMS, Ansari Nagar,
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Bhopal
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Idgah Hills、Bhopal、インド、462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Chennai
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320 Mount Road、Chennai、インド、600 035
- Apollo Specialty Hospital, Padma Complex
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Cochin
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Amrita Lane Elamakkara、Cochin、インド、682026
- Amrita Institute Of Medical Sciences
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Delhi
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Vasundhara Enclave、Delhi、インド、10096
- Dharamshila Hospital and research Centre
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Hyderabad
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Jubilee hills、Hyderabad、インド、500033
- Apollo Hospitals Educational and Research Foundation
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology, Dr. M.H. Marigowda Road
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Ludhiana
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G.T. Road, Sherpur Bye Pass、Ludhiana、インド、141009
- Mohan Dai Oswal Cancer Treatment & Research Foundation
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Tagore Nagar, Civil Lines、Ludhiana、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Madurai,
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Lake Area, Melur Road、Madurai,、インド、625107
- Meenakshi mission hospital and research centre
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Mangalore
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Attavar、Mangalore、インド、576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai
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Dr. E Borges Road, Parel、Mumbai、インド、400 012
- Tata Memorial Hospital,
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New Delhi
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Delhi Mathura road, Sarita vihar、New Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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Vasundhara Enclave、New Delhi、インド、110096
- Dharamshila Cancer Center, Dharamshila Marg
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Patna
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Sheikhpura、Patna、インド、800014
- Regional Cancer Centre, IGIMS
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Pune
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40 Sasoon Road、Pune、インド、411001
- Ruby Hall Clinic
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Vishakhapattanam
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Vizag、Vishakhapattanam、インド、110076
- King George Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- この研究の性質と目的の説明を受け、スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供できる。
- 18歳以上の女性
- 組織学的に乳がんと確認され、さまざまな化学療法レジメンを受けている、または重度の好中球減少症を発症するリスクが20%を超える可能性のある他の危険因子がある。 重度の好中球減少症のリスクが高い化学療法を受けている患者が対象となります。中リスクの化学療法レジメンを受ける患者の適格性については、追加の患者固有の危険因子の存在について医療モニターと話し合う必要があります。
- 限局性乳がんに対する第一選択の補助療法または術前補助療法、または転移性乳がんに対する第一選択の化学療法を受けている必要があります。 ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2/neu) 陽性乳がん患者は、この適応症で承認され利用可能であれば、ハーセプチン® (トラスツズマブ) の投与を受けることが推奨されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) グレード 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス
- 腎臓（血清クレアチニンおよび血中尿素窒素[BUN]が正常[ULN]の上限の3倍未満）および肝臓（血清ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]がULNの3倍未満）が適切に機能していること。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
- 妊娠しておらず、研究中に妊娠する予定もない女性。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、また、治験に参加する前および治験期間中、適切な非ホルモンバリア避妊薬を使用していなければなりません。 非妊娠可能性は、閉経後少なくとも1年であるか、外科的に無菌であるか、または研究開始前に子宮摘出術を受けていると定義される。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 腎臓、肝臓、呼吸器、心血管、内分泌、神経疾患、精神疾患、または血液疾患を含む重篤な医学的疾患の病歴または臨床的証拠があり、研究者の意見では研究への参加を妨げる。
- 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。
- 腹水または胸水。
- 全身的な抗菌療法を必要とする活動性感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV、抗 HIV+)、B 型肝炎抗原 (HBAg[+])、または C 型肝炎抗体 (HCVAb[+]) が陽性であることが知られています。
- -治験薬またはその成分（インフルエンザワクチンを含む鳥製品など）、または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症が既知または疑われる。
- 現在、悪性疾患の治療のために放射線療法を受けている、または研究参加前14日以内に放射線療法を完了している。 腫瘍学的緊急事態に対する放射線療法は許可されています。
- 過去30日間に別の治療臨床研究（疫学研究やゲノムスクリーニング研究ではない）に参加した、または別の治療臨床研究に同時に参加する可能性がある。
- 薬物乱用の履歴、またはそれらに関する既知の現在の問題、または患者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、および/または社会的状態。
- 研究者が判断した、患者の安全性とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AVI-014 2.5mcg/kg
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AVI-014 対フィルグラスチムの 3 つの異なる用量群を毎日最大 14 日間投与
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実験的：2
AVI-014 5.0μg/kg
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AVI-014 対フィルグラスチムの 3 つの異なる用量群を毎日最大 14 日間投与
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実験的：3
AVI014 10.0μg/kg
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AVI-014 対フィルグラスチムの 3 つの異なる用量群を毎日最大 14 日間投与
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アクティブコンパレータ：4
フィルグラスチム 5.0 mcg/kg
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AVI-014 対フィルグラスチムの 3 つの異なる用量群を毎日最大 14 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性の主要評価項目は、化学療法サイクル 1 中の ANC <0.5 x 109/L として定義されるグレード 4 好中球減少症 (DSN) の持続期間です。
時間枠：GCSFの最初のサイクル
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GCSFの最初のサイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• グレード 4 の好中球減少症の発生率 • 好中球減少症の期間 (ANC <0.5 x 109/L および <0.1 x 109/L の日数として定義)
時間枠：サイクル1
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サイクル1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard Ozer, MD、University of Oklahoma
- 主任研究者：Robert J. Grieve, M.B,Ch.B., FRCR、University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- スタディチェア：Walter Kraft, MD, MS, FACP、AviGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月2日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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