Исследование безопасности и эффективности терапии GCSF для лечения пациентов с высоким риском развития тяжелой нейтропении, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

• Способен понять и добровольно предоставить письменное информированное согласие перед скринингом после объяснения характера и цели этого исследования.
• Женщины в возрасте 18 лет и старше
• Гистологически подтвержденный рак молочной железы, прохождение одной из различных схем химиотерапии или наличие других факторов риска, которые могут привести к >20% риску развития тяжелой нейтропении. Пациенты, получающие схемы химиотерапии с высоким риском тяжелой нейтропении, имеют право на участие; приемлемость пациентов, получающих схемы химиотерапии промежуточного риска, должна быть обсуждена с медицинским монитором на предмет наличия дополнительных специфических для пациента факторов риска.
• Должен получать адъювантную или неоадъювантную терапию первой линии при локализованном раке молочной железы или химиотерапию первой линии при метастатическом раке молочной железы. Рекомендуется, чтобы пациенты с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2/neu)-положительным раком молочной железы получали Герцептин® (трастузумаб), если он одобрен и доступен для этого показания.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки и азот мочевины крови [АМК] <в 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН]) и печени (билирубин сыворотки, аспартатаминотрансфераза [АСТ] и аланинаминотрансфераза [АЛТ] <в 3 раза от ВГН).
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Женщины, которые не беременны и не планируют забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение семи дней до первой дозы исследуемого препарата и должны использовать адекватную негормональную барьерную контрацепцию до включения в исследование и на протяжении всего исследования. Недетородный потенциал определяется как постменопаузальный период не менее одного года, стерильность хирургическим путем или наличие гистерэктомии до начала исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• История или клинические признаки серьезного заболевания, включая почечное, печеночное, респираторное, сердечно-сосудистое, эндокринное, неврологическое, психиатрическое или гематологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать участию в исследовании.
• Метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
• Асцит или плеврит.
• Любая активная инфекция, требующая системной антимикробной терапии.
• Известно, что они положительны на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, анти-ВИЧ+), антиген гепатита В (HBAg[+]) или антитела к гепатиту С (HCVAb[+]).
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или его компонентам, таким как продукты птицеводства, включая вакцину против гриппа, или к белкам, полученным из E. coli.
• В настоящее время получают лучевую терапию для лечения злокачественного заболевания или завершили лучевую терапию в течение 14 дней до включения в исследование. Допускается лучевая терапия при неотложных онкологических заболеваниях.
• Участвовал в другом терапевтическом клиническом исследовании (т. е. не в эпидемиологическом исследовании или исследовании геномного скрининга) в течение последних 30 дней или, вероятно, одновременно участвует в другом терапевтическом клиническом исследовании.
• История или известные текущие проблемы, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, или любое медицинское, психологическое и / или социальное состояние, которое может помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
• Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и его соблюдение, по мнению исследователя.