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화학 요법으로 유발된 중증 호중구 감소증의 위험이 높은 환자를 치료하기 위한 GCSF 요법의 안전성 및 효능 연구

2011년 5월 2일 업데이트: AviGenics

유방암 환자에서 AVI 014(G-CSF)의 세 가지 다른 용량 수준의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 용량 발견, 전향적, 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹 연구 화학 요법으로 인한 중증 호중구 감소증에 대한 높은(>20%) 위험

이 연구의 전반적인 목적은 유방암에 걸릴 위험이 높은(>20%) 유방암 환자에서 AVI 014(과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF])의 세 가지 다른 용량 수준의 용량 ​​반응, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 화학 요법 유발 중증 호중구 감소증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Filgrastim은 1980년대 중반에 개발된 재조합 인간 G-CSF(rhG-CSF)이며, 1991년에 Neupogen®이라는 상품명으로 화학 요법 유발 호중구 감소증에 사용하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. . Filgrastim은 2001년 독일의 EU에서 동일한 상품명으로 처음 승인되었습니다. Filgrastim은 rhG-CSF 사본 데옥시리보핵산(cDNA)으로 형질감염된 대장균 박테리아에서 생산되는 비당화 단백질입니다. Filgrastim은 박테리아 숙주에서 발현하는 데 필요한 N 말단 메티오닌을 추가한다는 점에서만 천연 인간 G CSF와 다릅니다. 2002년에 네이키드 필그라스팀에 비해 연장된 작용 시간을 갖는 페길화된 필그라스팀이 뉴라스타(Neulasta)라는 상품명으로 FDA와 EU 집행위원회의 승인을 받았습니다.

AviGenics는 달걀 흰자에 rhG-CSF 단백질의 글리코실화된 형태를 발현하는 rhG CSF cDNA를 운반하는 트랜스제닉 암탉을 생성했습니다. 정제된 rhG-CSF는 시험관 내 결합 및 세포 증식 활동으로 평가할 때 생물학적으로 활성이며 AviGenics에 의해 완전히 특성화되었습니다. AviGenics는 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증을 치료하기 위해 이 제품을 개발할 계획입니다.

이 연구의 전반적인 목표는 화학 요법으로 유발된 중증 호중구 감소증에 대한 위험이 높은(>20%) 유방암 환자에서 AVI-014(G-CSF)의 세 가지 다른 용량 수준의 용량 ​​반응, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • California Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Ghassan Al-Jazayrly, MD, Inc.
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • Brian LeBerthon, MD, A Medical Corporation
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Debary, Florida, 미국, 32713
        • Physicians Research Alliance LLC.
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44781
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklaoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Ctr
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, 미국, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24211
        • Cancer Outreach Associates PC
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • IRCH, AIIMS, Ansari Nagar,
    • Bhopal
      • Idgah Hills, Bhopal, 인도, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Chennai
      • 320 Mount Road, Chennai, 인도, 600 035
        • Apollo Specialty Hospital, Padma Complex
    • Cochin
      • Amrita Lane Elamakkara, Cochin, 인도, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • Vasundhara Enclave, Delhi, 인도, 10096
        • Dharamshila Hospital and research Centre
    • Hyderabad
      • Jubilee hills, Hyderabad, 인도, 500033
        • Apollo Hospitals Educational and Research Foundation
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology, Dr. M.H. Marigowda Road
    • Ludhiana
      • G.T. Road, Sherpur Bye Pass, Ludhiana, 인도, 141009
        • Mohan Dai Oswal Cancer Treatment & Research Foundation
      • Tagore Nagar, Civil Lines, Ludhiana, 인도, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Madurai,
      • Lake Area, Melur Road, Madurai,, 인도, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, 인도, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Mumbai
      • Dr. E Borges Road, Parel, Mumbai, 인도, 400 012
        • Tata Memorial Hospital,
    • New Delhi
      • Delhi Mathura road, Sarita vihar, New Delhi, 인도, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Vasundhara Enclave, New Delhi, 인도, 110096
        • Dharamshila Cancer Center, Dharamshila Marg
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, 인도, 800014
        • Regional Cancer Centre, IGIMS
    • Pune
      • 40 Sasoon Road, Pune, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Vishakhapattanam
      • Vizag, Vishakhapattanam, 인도, 110076
        • King George Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 본 연구의 성격과 목적에 대한 설명에 따라 스크리닝 전에 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 여성
  • 조직학적으로 확인된 유방암, 다양한 화학 요법 중 하나를 받고 있거나 중증 호중구 감소증 발병 위험이 >20%로 이어질 수 있는 기타 위험 요인이 있는 경우. 중증 호중구 감소증 위험이 높은 화학 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다. 중간 위험 화학 요법을 받는 환자의 적격성은 추가 환자별 위험 요소의 존재에 대해 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
  • 국소 유방암에 대한 1차 보조 또는 신보강 요법 또는 전이성 유방암에 대한 1차 화학요법을 받고 있어야 합니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2/neu) 양성 유방암 환자는 이 적응증에 대해 승인되고 이용 가능한 경우 Herceptin®(트라스투주맙)을 투여받을 것을 권장합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2등급
  • 적절한 신장(혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소[BUN] < 정상 상한치의 3배[ULN]) 및 간(혈청 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] < ULN의 3배) 기능.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성. 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하며 연구에 들어가기 전과 연구 기간 내내 적절한 비호르몬 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 가임 가능성은 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임 또는 연구가 시작되기 전에 자궁 적출술을 받은 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 신장, 간, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경계, 정신과 또는 혈액계 질환을 포함하여 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 질병의 병력 또는 임상적 증거.
  • 전이성 뇌 또는 수막 종양.
  • 복수 또는 흉수.
  • 전신 항균 요법이 필요한 활동성 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV, 항-HIV+), B형 간염 항원(HBAg[+]) 또는 C형 간염 항체(HCVAb[+])에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 인플루엔자 백신을 포함한 조류 제품 또는 대장균 유래 단백질과 같은 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 현재 악성 상태의 치료를 위해 방사선 요법을 받고 있거나 연구 시작 전 14일 이내에 방사선 요법을 완료했습니다. 종양 응급 상황에 대한 방사선 요법은 허용됩니다.
  • 지난 30일 동안 다른 치료적 임상 연구(즉, 역학 연구 또는 게놈 스크리닝 연구가 아님)에 참여했거나 다른 치료적 임상 연구에 동시에 참여할 가능성이 있는 사람.
  • 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 물질 남용 또는 임의의 의학적, 심리적 및/또는 사회적 상태의 이력 또는 알려진 현재 문제.
  • 조사관이 판단한 대로 환자의 안전과 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
AVI-014 2.5mcg/kg
의약품: AVI-014 대 Filgrastim
매일 최대 14일 동안 AVI-014 대 Filgrastim의 3가지 용량 아암
실험적: 2
AVI-014 5.0mcg/kg
의약품: AVI-014 대 Filgrastim
매일 최대 14일 동안 AVI-014 대 Filgrastim의 3가지 용량 아암
실험적: 삼
AVI014 10.0mcg/kg
의약품: AVI-014 대 Filgrastim
매일 최대 14일 동안 AVI-014 대 Filgrastim의 3가지 용량 아암
활성 비교기: 4
필그라스팀 5.0mcg/kg
의약품: AVI-014 대 Filgrastim
매일 최대 14일 동안 AVI-014 대 Filgrastim의 3가지 용량 아암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 유효성 종점은 화학요법 주기 1 동안 ANC <0.5 x 109/L로 정의되는 4등급 호중구 감소증(DSN)의 지속 기간입니다.
기간: GCSF의 첫 번째 주기
GCSF의 첫 번째 주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 4등급 호중구 감소증 발생 • 호중구 감소증 지속 기간(ANC가 <0.5 x 109/L 및 <0.1 x 109/L인 일수로 정의됨)
기간: 주기 1
주기 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AviGenics

수사관

  • 수석 연구원: Howard Ozer, MD, University of Oklahoma
  • 수석 연구원: Robert J. Grieve, M.B,Ch.B., FRCR, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
  • 연구 의자: Walter Kraft, MD, MS, FACP, AviGenics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVI-014-P02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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