Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii GCSF w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ciężkiej neutropenii wywołanej chemioterapią
2 maja 2011 zaktualizowane przez: AviGenics
Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych poziomów dawek AVI 014 (G-CSF) w porównaniu ze standardową dawką preparatu Neupogen® u pacjentów z rakiem piersi w Wysokie (>20%) ryzyko ciężkiej neutropenii wywołanej chemioterapią
Ogólnym celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych poziomów dawek AVI 014 (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]) u pacjentów z rakiem piersi z wysokim (>20%) ryzykiem ciężka neutropenia wywołana chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Filgrastim jest rekombinowanym ludzkim G-CSF (rhG-CSF) opracowanym w połowie lat 80. XX wieku i zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w neutropenii wywołanej chemioterapią w 1991 r. pod nazwą handlową Neupogen® . Filgrastim został po raz pierwszy zarejestrowany w UE w Niemczech w 2001 roku pod tą samą nazwą handlową. Filgrastym jest nieglikozylowanym białkiem wytwarzanym przez bakterie E. coli transfekowane kopią kwasu dezoksyrybonukleinowego (cDNA) rhG-CSF. Filgrastym różni się od natywnego ludzkiego G-CSF jedynie dodatkiem N-końcowej metioniny wymaganej do ekspresji w bakteryjnym gospodarzu. W 2002 r. FDA i Komisja UE zatwierdziły pegylowany filgrastym o przedłużonym czasie działania w porównaniu z filgrastymem nagim pod nazwą handlową Neulasta.
AviGenics stworzył transgeniczne kury niosące cDNA rhG CSF, które wykazują ekspresję glikozylowanej formy białka rhG-CSF w białku jaja. Oczyszczony rhG-CSF jest biologicznie aktywny, co oceniono na podstawie jego wiązania in vitro i aktywności proliferacji komórek, i został w pełni scharakteryzowany przez AviGenics. AviGenics zamierza opracować ten produkt do leczenia neutropenii wywołanej chemioterapią.
Ogólnym celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych poziomów dawek AVI-014 (G-CSF) u pacjentów z rakiem piersi z wysokim (>20%) ryzykiem ciężkiej neutropenii wywołanej chemioterapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- IRCH, AIIMS, Ansari Nagar,
-
-
Bhopal
-
Idgah Hills, Bhopal, Indie, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Chennai
-
320 Mount Road, Chennai, Indie, 600 035
- Apollo Specialty Hospital, Padma Complex
-
-
Cochin
-
Amrita Lane Elamakkara, Cochin, Indie, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Delhi
-
Vasundhara Enclave, Delhi, Indie, 10096
- Dharamshila Hospital and research Centre
-
-
Hyderabad
-
Jubilee hills, Hyderabad, Indie, 500033
- Apollo Hospitals Educational and Research Foundation
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology, Dr. M.H. Marigowda Road
-
-
Ludhiana
-
G.T. Road, Sherpur Bye Pass, Ludhiana, Indie, 141009
- Mohan Dai Oswal Cancer Treatment & Research Foundation
-
Tagore Nagar, Civil Lines, Ludhiana, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Madurai,
-
Lake Area, Melur Road, Madurai,, Indie, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
-
Mangalore
-
Attavar, Mangalore, Indie, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Mumbai
-
Dr. E Borges Road, Parel, Mumbai, Indie, 400 012
- Tata Memorial Hospital,
-
-
New Delhi
-
Delhi Mathura road, Sarita vihar, New Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Vasundhara Enclave, New Delhi, Indie, 110096
- Dharamshila Cancer Center, Dharamshila Marg
-
-
Patna
-
Sheikhpura, Patna, Indie, 800014
- Regional Cancer Centre, IGIMS
-
-
Pune
-
40 Sasoon Road, Pune, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Vishakhapattanam
-
Vizag, Vishakhapattanam, Indie, 110076
- King George Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
- California Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Ghassan Al-Jazayrly, MD, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Brian LeBerthon, MD, A Medical Corporation
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Infosphere Clinical Research
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Physicians Research Alliance LLC.
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
- Southern Illinois Hematology/Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44781
- Gabrail Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklaoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Ctr
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
- Cancer Specialists of South Texas
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
- Cancer Outreach Associates PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym, po wyjaśnieniu charakteru i celu tego badania.
- Kobiety, w wieku 18 lat i starsze
- Histologicznie potwierdzony rak piersi, poddawany jednemu z różnych schematów chemioterapii lub z innymi czynnikami ryzyka, które mogą prowadzić do >20% ryzyka rozwoju ciężkiej neutropenii. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący schematy chemioterapii z wysokim ryzykiem ciężkiej neutropenii; kwalifikowalność pacjentów otrzymujących schematy chemioterapii średniego ryzyka należy omówić z monitorem medycznym pod kątem obecności dodatkowych czynników ryzyka specyficznych dla pacjenta.
- Musi otrzymywać leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe pierwszego rzutu w przypadku zlokalizowanego raka piersi lub chemioterapię pierwszego rzutu w przypadku raka piersi z przerzutami. Zaleca się, aby pacjentki z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2/neu)-dodatnim otrzymywały produkt Herceptin® (trastuzumab), jeśli został zatwierdzony i dostępny w tym wskazaniu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopnia od 0 do 2
- Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi [BUN] <3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT] <3 razy GGN).
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Kobiety, które nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Osoba, która nie jest w stanie zajść w ciążę jest definiowana jako osoba po menopauzie od co najmniej jednego roku, bezpłodna chirurgicznie lub po histerektomii przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia lub dowody kliniczne poważnej choroby medycznej, w tym choroby nerek, wątroby, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub hematologicznego, która w opinii badacza będzie kolidować z udziałem w badaniu.
- Przerzutowe guzy mózgu lub opon mózgowych.
- Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
- Każda aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
- Wiadomo, że jest dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV, anty-HIV+), antygenu zapalenia wątroby typu B (HBAg[+]) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb[+]).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki, takie jak produkty pochodzące od ptaków, w tym szczepionka przeciw grypie, lub białka pochodzące z E. coli.
- Obecnie otrzymują radioterapię w celu leczenia choroby nowotworowej lub ukończyli radioterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Dozwolona jest radioterapia w nagłych przypadkach onkologicznych.
- Uczestniczyli w innym terapeutycznym badaniu klinicznym (tj. niebędącym badaniem epidemiologicznym ani badaniem przesiewowym genomu) w ciągu ostatnich 30 dni lub prawdopodobnie będą jednocześnie uczestniczyć w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
- Historia lub znane aktualne problemy związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub jakimkolwiek stanem medycznym, psychologicznym i/lub społecznym, który może zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Każdy stan, który według oceny badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zaleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AVI-014 2,5 mcg/kg
|
3 różne grupy dawkowania AVI-014 w porównaniu z filgrastymem przez maksymalnie 14 dni dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2
AVI-014 5,0 mcg/kg
|
3 różne grupy dawkowania AVI-014 w porównaniu z filgrastymem przez maksymalnie 14 dni dziennie
|
|
Eksperymentalny: 3
AVI014 10,0 mcg/kg
|
3 różne grupy dawkowania AVI-014 w porównaniu z filgrastymem przez maksymalnie 14 dni dziennie
|
|
Aktywny komparator: 4
Filgrastym 5,0 μg/kg mc
|
3 różne grupy dawkowania AVI-014 w porównaniu z filgrastymem przez maksymalnie 14 dni dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas trwania neutropenii 4. stopnia (DSN), definiowanej jako ANC <0,5 x 109/l podczas 1. cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: Pierwszy cykl GCSF
|
Pierwszy cykl GCSF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Częstość występowania neutropenii 4. stopnia • Czas trwania neutropenii (zdefiniowany jako liczba dni z ANC <0,5 x 109/l i <0,1 x 109/l)
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Ozer, MD, University of Oklahoma
- Główny śledczy: Robert J. Grieve, M.B,Ch.B., FRCR, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Krzesło do nauki: Walter Kraft, MD, MS, FACP, AviGenics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVI-014-P02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .